21健讯Daily｜诺和诺德斥资逾2亿欧元引进口服减重药；FDA接受新一代CAR-T疗法上市申请

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政策动向

●三部门印发《“优质服务基层行”活动和社区医院建设三年行动方案》

1月23日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司制定《“优质服务基层行”活动和社区医院建设三年行动方案》（以下简称《行动方案》）并印发通知。

《行动方案》提出，到2025年，服务人口超过1万人的乡镇卫生院和社区卫生服务中心普遍达到能力标准，全国达到推荐标准的机构比例达到20%以上,其中东、中、西部省份分别达到30%、20%和10%以上。全国每年新增社区医院500个以上。以省为单位，2025年达到服务能力标准的村卫生室比例达到40%以上。到2025年，包括个体举办在内的村卫生室实现乡村一体化管理比例在50%以上。各地基层医疗卫生机构服务能力得到有效提升。

《行动方案》从机构建设层面提出如下具体任务要求：一是指导各地规范开展“优质服务基层行”活动，对照《乡镇卫生院服务能力标准（2022版）》《社区卫生服务中心服务能力标准（2022版）》，提升乡镇卫生院和社区卫生服务中心服务能力；二是指导各地主要依托城市社区卫生服务中心开展社区医院建设，对照《社区医院基本标准》，提升社区卫生服务中心基本医疗服务能力，并保持基层医疗卫生机构的功能定位和公益属性不变；三是重点支持建设一批能力较强、服务人口较多、距离县城较远、具有一定辐射和带动作用的中心卫生院，有条件的达到二级医院水平；四是根据《村卫生室服务能力标准（2022版）》，加强村卫生室建设，强化和拓展符合功能定位的医疗服务，积极通过乡村一体化管理实现村卫生室医保结算。

药械审批

●韩国“童颜针”AestheFil在华获批上市

1月22日，江苏吴中发布公告称，其孙公司达透医疗收到国家药监局颁布的《医疗器械注册证》，聚乳酸面部填充剂AestheFill已于2024年1月17日正式获批，有效期至2029年1月16日。

2021年12月21日，江苏吴中曾宣布投入1.66亿元，取得达透医疗51%的股权。而江苏吴中此举正是旨在拿下韩国“童颜针”AestheFil在中国大陆地区的独家销售代理权，达透医疗母公司达策国际享有AestheFil在中国大陆地区的独家销售代理权，该代理权已授予达透医疗。据了解，AestheFill产品为韩国知名医美企业REGEN Biotech,Inc.研发的一款“医美再生注射剂”，于2014年首次在韩国获批上市，截至目前已在全球60余个国家和地区上市销售。

江苏吴中在公告中表示，公司已准备好AestheFill的上市相关推广工作，将尽快安排其韩国原厂按照中国监管要求开展AestheFill产品的生产并出口中国的工作，预计将于2024年上半年在中国大陆正式上市销售。

●荃信生物抗IL-4Rα单抗拟纳入突破性治疗品种

1月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，荃信生物申报的QX005N注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为成人中重度结节性痒疹。公开资料显示，QX005N是一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体。

QX005N注射液为荃信生物的核心产品之一，是一款IL-4Rα靶向人源化单克隆抗体。IL-4Rα可控制IL-4及IL-13的信号传导，对引发2型炎症至关重要，是一种经充分验证的广泛作用靶点。QX005N通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合，抑制IL-4和IL-13介导的信号传导与生物学效应，从而对相关疾病发挥治疗作用。

●FDA接受新一代CAR-T疗法上市申请

Autolus Therapeutics公司日前宣布，美国FDA已经接受了其为CAR-T疗法obecabtagene autoleucel（obe-cel）递交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者。FDA预计在今年11月16日之前给出审评结果。

Obe-cel是一款靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法。它旨在克服当前CAR-T细胞疗法在临床活性和安全性方面的局限性。它的独特之处在于，设计的嵌合抗原受体在与CD19结合后具有较快的解离速度（fast off-rate），从而能够尽量减少T细胞的过度激活，在降低毒副作用的同时，不易发生T细胞耗竭，提高CAR-T疗法的持久性。

这一BLA申请是基于obe-cel的关键性2期临床试验FELIX的数据。试验结果显示，在接受治疗的94位患者中，76%的患者获得完全缓解（CR）或CR伴不完全的血液学恢复（CRi）。在这一患者队列中，112名成年患者入组，其中94名患者接受了治疗。在获得缓解的患者中，97%的患者没有检测到最小残留病（MRD）。此外，在中位随访期为9.5个月时，61%获得缓解的患者在没有接受新抗癌疗法治疗的情况下仍然维持缓解。

资本市场

●九源基因赴港递交IPO招股书

1月22日，杭州九源基因工程股份有限公司（简称“九源基因”）向港交所提交上市招股书，华泰国际为其独家保荐人。

据招股书透露，九源基因是国内将基因工程应用于医药行业的先行者，拥有逾30年研发、生产及商业化生物药品及医疗器械的经验。

在上市前，九源基因曾获得华东医药、浙大网新、杭州金投的投资。其中，截至最后实际可行日期，华东医药通过其全资子公司中美华东持有九源基因发行股本总额的约21.06%，为后者单一最大股东。

九源基因专注骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大治疗领域，并围绕此构建了一个多元化的产品组合，包括八款已上市产品，其中有中国首款重组人骨形态发生蛋白-2；以及超过10款在研产品。

需要提及的是，九源基因从2005年开始便开展GLP-1受体激动剂的研究，开发出中国首款获得IDN批准的利拉鲁肽生物类似药，并于2017年至2019年间将该在研产品转让给中美华东。通过和中美华东的合作，该药物已经于2023年3月和6月成为中国首款获批用于治疗2型糖尿病以及减重的利拉鲁肽生物类似药。得益于过往在GLP-1领域的研发经验积累，九源基因进一步开发出另一款GLP-1受体激动剂司美格鲁肽生物类似药JY29-2，是潜在的中国首款司美格鲁肽生物类似药。

●天士力预计2023年归母净利润同比增539%到613%

近日，天士力（600535）发布2023年全年业绩预告称，受益于公司主营业务增长等原因，公司利润保持增长，预计全年实现归母净利润为11.27亿元至13.17亿元，同比增加539%到613%。公司长期注重研发投入，拥有丰富的在研管线。尤其是中药领域，公司拥有多达26款产品的丰富管线，其中19款产品处于临床II、III期研究阶段，增强了公司未来业绩的增长动力。

2023年前三季度，公司研发投入达5.58亿元。2022年公司研发投入达10.16亿元，占医药工业收入比例为14.22%，居业界领先地位。

公司目前的研发管线密集布局于中后期，为公司未来增长注入动能。公告显示，公司目前已拥有涵盖97款在研产品的研发管线，其中，包括41款1类创新药，并有39款已进入临床试验阶段，25款已处于临床II、III期研究阶段。目前，公司在现代中药布局26款产品，稳固中药研发龙头地位。19款产品处于临床II、III期研究阶段。

行业大事

●2.35亿欧元！诺和诺德引进小分子口服减重药物

1月23日，EraCal Therapeutics宣布与诺和诺德达成合作与许可协议，开发和商业化前者在研口服小分子药物。

该药物利用EraCal的平台技术，用于治疗肥胖症。EraCal在一份新闻稿中表示，“这是针对一种控制食欲和体重的新型作用机制”。 根据协议，EraCal有望获得总计高达2.35亿欧元的预付款和开发与商业化里程碑付款，诺和诺德将则获得开发和商业化该项目的独家权利。

在治疗肥胖症的药物方面，诺和诺德已经是世界领先的制药商之一，Wegovy在2023年前9个月的销售额达到31亿美元。不过，诺和诺德仍在寻找新的肥胖疗法，比如在去年收购了Embark Biotech和Inversago Pharma。 

●FDA要求已上市CAR-T产品标签加“黑框警告”

近日，FDA发布公告，要求目前已上市的CAR-T疗法产品更新标签，将T细胞恶性肿瘤的风险提示纳入“黑框警告”。

“黑框警告”是FDA要求写明的最高级别的药物不良反应警告，代表该药物具有引起严重的、甚至危及生命的不良反应的重大风险。

去年11月份，FDA称收到来自临床试验与已上市的CAR-T不良事件数据和报告，随后开始调查BCMA和CD19两类CAR-T药物患者出现T细胞恶性肿瘤的风险问题。FDA认为，CAR-T的获益超出潜在风险，但T细胞恶性肿瘤是比较严重的风险，需要加强监管。

目前，美国共批准上市6款CAR-T疗法，包括吉利德的Yescarta和Tecartus，诺华开发的Kymriah，百时美施贵宝的两款产品Breyanzi及其合作疗法Abecma，国内传奇生物和强生开发的Carvykti。