21健讯Daily｜人类首例大脑芯片植入完成；欧林生物AC-Hib疫苗未获药监局批准

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政策动向

●广东牵头13省联盟对阿莫西林等药品开展集采

1月29日，广东药交中心发布通知，广东牵头13省联盟阿莫西林等药品集中带量采购将开始报价，报价时间为2024年1月31日（星期三）上午9:00时至12:00时止。

广东牵头13省联盟包括广东、山西、江西、湖南、湖北、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团。

通知同时公布了合格申报产品信息表，该信息表显示，共有705条产品信息，包括660个过评品种、45个非过评品种，涉及64个品种、308家生产企业。其中，符合申报条件产品达10个及以上的企业有华海、齐鲁、亚邦爱普生、京新、恩华、鲁抗、诺得药业等7家企业。

按剂型分类，符合申报条件的产品中，薄膜衣片最多，有372个厂牌，其次是素片（72个）、小容量注射剂（51个）、冻干粉针（32个）、胶囊（27个）。

药械审批

●欧林生物AC-Hib疫苗未获国家药监局批准

1月30日，据国家药监局发布的药品通知件待领取信息显示，欧林生物的A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(简称“AC-Hib联合疫苗”)在列，意味着产品未获得批准（注：获批的在“药品批准证明文件送达信息”，未获批的在“药品通知件”）。

2023年2月14日，欧林生物“AC-Hib联合疫苗上市申请获国家药监局受理。

AC-Hib联合疫苗适用于2月龄至5周岁儿童，可同时预防A群、C群脑膜炎球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。相比常规的A群C群脑膜炎球菌疫苗及Hib结合疫苗，使用AC-Hib联合疫苗可以有效减少儿童的接种次数，在同一时间预防更多种的疾病，同时也可以减少接种疫苗的不良反应，依从性较好。

欧林生物曾表示，AC-Hib联合疫苗采用冻干剂型，易于保存和运输，且不含佐剂，安全性好。截至目前，国内市场尚无该产品销售。国外尚无AC-Hib联合疫苗上市或在研，这是由于全球不同国家流行的菌株不同。

据公开信息显示，全球仅有一款同类别但不同剂型的AC-Hib疫苗曾获得NMPA批准上市，来自智飞生物，不过批准文号已显示过期。

●国产全球首个CD99靶点CAR-T产品临床试验获受理

1月30日，波睿达生物CAR-T细胞药物靶向CD99嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液（BRD-03）临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，主要用于治疗复发/难治性CD99+骨或软组织肉瘤。 

BRD-03是由波睿达生物历时4年自主研发，拥有自主知识产权的1类治疗用生物制品（细胞治疗产品），也是全球首个以CD99为靶点的自体CAR-T细胞治疗产品。在前期的体外研究、动物实验和探索性临床研究中，显示出极强的靶向杀瘤能力和良好的安全性，BRD-03产品的受理将该药物的产业化进程向前推进了一大步，将为肉瘤及CD99+肿瘤患者的治疗提供新的机遇和选择。

●FDA批准首个RNA编辑疗法临床试验

1月29日，美国生物技术公司 Ascidian Therapeutics宣布公司旗下在研RNA外显子编辑疗法ACDN-01的研究性新药临床试验申请获美国FDA批准，并且被授予快速通道资格。

ACDN-01是首个获批进入临床阶段的RNA外显子编辑疗法，并且是首款针对Stargardt病遗传原因的临床阶段治疗方法。Ascidian预计将于2024年上半年启动针对于Stargardt病和其他ABCA4相关视网膜病变的1/2期临床研究的招募工作。

资本市场

●康乐卫士赴港递交IPO申请

据港交所1月29日披露，北京康乐卫士生物技术股份有限公司(“康乐卫士”，北交所代码：833575.BJ)向港交所主板递交上市申请，中信证券、建银国际为联席保荐人。

康乐卫士有望成为北交所、港交所签署合作谅解备忘录后，首家“北+H”的两地上市企业。

康乐卫士于2023年3月15日登陆北交所，成为“北交所人用疫苗第一股”。截至1月29日收盘，康乐卫士报18.58元/股，市值52.20亿元。

招股书显示，康乐卫士是一家中国临床阶段的疫苗开发商，公司的三款HPV疫苗组合具有很高的商业知名度，引领业界满足不同人群对不同服务的需求。

康乐卫士接近商业化的三价HPV候选疫苗为核心产品，专为保护东亚女性而设计，预计将于2024年年底前在中国提交BLA。公司的III期九价HPV候选疫苗是另一项核心产品，预计将成为首批获准用于女性的国产九价HPV候选疫苗之一，计划于2025年在中国提交BLA，亦是中国首个开始对男性进行关键效力试验的国产九价HPV候选疫苗。

●华昊中天赴港递交IPO申请

1月29日，华昊中天港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。本次也并非该公司首度向资本市场发起冲击，2022年其曾申报科创板上市，2023年5月撤回上市申请。

申报材料显示，华昊中天是一家合成生物学技术驱动的生物医药公司，致力于开发肿瘤创新药。该公司产品组合包括一款已商业化产品优替德隆注射液及19个项目组成的管线。其核心产品优替德隆注射液于2021年获得国家药监局批准上市，用于治疗复发或转移性晚期乳腺癌。

●太美医疗赴港递交IPO申请

1月29日，浙江太美医疗科技股份有限公司Zhejiang Taimei Medical Technology Co., Ltd.(简称"太美医疗科技”)在港交所递交招股书，拟在香港IPO上市。

太美医疗科技曾于2021年12月向上海证券交易所科创板提交上市申请，2023年3月17日上交所出具终止A股上市申请的函件。

太美医疗科技成立于2013年，作为中国生命科学研发和营销领域的数字化解决方案供货商，凭借数字化协作平台：TrialOS及PharmaOS，主要提供云端软件及数字化服务，以促进客户生命科学研发和营销活动。

行业大事

●普洛药业终止一款新药III期临床试验

近日，普洛药业发布公告称，其全资子公司普洛家园药业决定终止注射用索法地尔治疗急性缺血性脑卒中的III期临床试验，决策依据是基于该药物目前临床研究进展及后续研发投入等因素的综合评估。 注射用索法地尔研发投入共计1.22亿元。 

据悉，注射用索法地尔是普洛家园药业开发的一种创新药物，临床试验的适应症为：急性缺血性脑卒中。该项目由普洛家园药业于2009年从韩国Neurotech公司（现名：GNTPharma）引进，具有大中华地区的自主知识产权。  

注射用索法地尔临床I期试验于2014年开展，2020年开始III期。  该项临床试验的终止不影响注射用索法地尔在GNTPharma的临床研究以及公司未来该项目的其他相关临床研究。  

●马斯克旗下脑机接口公司完成首例人类大脑芯片植入

马斯克的脑机接口公司Neuralink已为首位人类患者植入了大脑芯片。1月29日，马斯克在社交媒体上宣布，首位人类接受了Neuralink的植入，目前恢复良好。

近年来，Neuralink已先后在老鼠、猪、猴子的大脑中测试了其脑机接口设备。2023年5月，Neuralink宣布其脑植入物已获得FDA的批准，将启动首次脑植入物人体临床研究。9月，Neuralink宣布其已获得一个独立审查委员会的批准，将进行首次人体试验，对瘫痪患者的大脑植入设备。

据马斯克透露，初步结果显示，神经元尖峰检测很有希望。马斯克表示，“只需思考即可控制你的手机或计算机，并通过它们来控制几乎任何设备。最初的使用者将是那些失去四肢的人。可以想象一下，如果史蒂芬·霍金的沟通速度比打字员或拍卖师更快。这就是我们的目标。”这款Neuralink的首个产品名叫“心灵感应”（Telepathy）。