21健讯Daily｜医保局拟建新上市化药首发价格形成机制；英国国王确诊癌症

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政策动向

●国家医保局拟建新上市化药首发价格形成机制

2月5日，国家医保局《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》征求意见稿通过有关行业协会征求意见，主旨是坚持药品价格由市场决定，更好发挥政府作用，整体提高新药挂网效率，支持高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回报”。

征求意见稿提出，新上市的化学药品首次在各省药品采购平台申报挂网时，企业可以选择按医保部门公布的评价量表，从药学、临床价值和循证证据三方面对号入座、自我测评，按分值进入高、中、低三个组别。

自评点数越高，表明药品创新价值含量越高，新上市药品首发价格的自由度就可以越高，在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持。反之，点数越低的药品，需要提供更充分的信息披露支持价格合理性。

此外，国家医保局价格招采司有关负责人公开表示，医保部门考虑以化学药品为对象，扩大开展首发价格形成机制的探索。主要思路是在借鉴新冠治疗药品实践经验的基础上，进一步以药学、临床价值和循证证据为切入点，根据企业自评结果，分别适用稳慎、积极、宽松的办理规则，梯次递进给予政策支持。

●易短缺和急抢救药联盟集采结果公布

2月5日，广州交易平台公布易短缺和急抢救药联盟集中带量采购中选/备选结果发布。

从结果看整体降价幅度比较大。其中，地高辛最低降到了13.7元，氨茶碱最低降至0.954元。

据悉，此次集采由山西省、内蒙古自治区、辽宁省、黑龙江省、上海市、江苏省、浙江省、安徽省、福建省、江西省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团组成的易短缺和急抢救药集采联盟。

药械审批

●IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了深圳市赛尔生物技术有限公司“IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）”创新产品注册申请。

该产品采用PCR熔解曲线法,对人体全血样本中IFI44L（干扰素诱导蛋白44L）基因启动子区域DNA甲基化水平定性检测，联合其它指标，可用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。该产品由我国自主研发并拥有自主知识产权，可在系统性红斑狼疮患者出现重要器官受累前进行诊断，对于系统性红斑狼疮防治、改善患者的生活质量、提高患者生存率具有重要意义。

●石药集团明复乐急性缺血性卒中适应症获批上市

2月5日，石药集团于港交所公告称，公司附属公司石药集团明复乐药业有限公司开发的明复乐（rhTNK-tPA）用于治疗急性缺血性卒中患者溶栓治疗的新适应症已获国家药监局上市批准。

石药集团介绍称，该适应症为同类产品在中国首家获批，也是明复乐继急性心肌梗死适应症后在中国获批的第二个适应症。据悉，该产品为第三代溶栓药，只需5-10秒即可完成单次弹丸式静脉注射给药，能够使急性缺血性卒中患者更快完成静脉溶栓治疗，并可缩短转运时间，为急性缺血性卒中患者（发病<4.5h）带来新的治疗选择，提高了药物可及性。

公告显示，明复乐新适应症的获批主要是基于设计良好的、大规模关键III期临床试验的有效性和安全性结果。目前，该研究结果已在国际医学领域的顶级期刊《柳叶刀》上发表。

资本市场

●康希诺“放弃”子公司上药康希诺控制权

近日，康希诺发布公告，不再将子公司上海上药康希诺生物制药有限公司（以下简称"上药康希诺"） 纳入合并报表范围。

上药康希诺是上海医药、康希诺生物及上海生物医药产业股权投资基金共同投资设立的新冠疫苗生产基地，主要从事重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎的生产。2021年2月2日成立时注册资本1亿元，康希诺的持股比例为45.00%。2021年5月，康希诺再度增资5.55亿元，持有的上药康希诺股权比例增加至49.80%。

关于不合并报表范围的原因，康希诺解释称，公司与上海生物医药产业股权投资基金合伙企业（有限合伙）签订的上药康希诺一致行动人协议中约定的初始合作期已届满，协议自动终止。一致行动人协议自动终止后，公司不再控制上药康希诺半数以上股权表决权及半数以上董事会席位，无法对上药康希诺形成控制。因此，上药康希诺将成为公司的参股公司。

康希诺还表示，本次上药康希诺不再并入公司报表范围后，对上药康希诺的长期股权投资将从成本法转变成采用权益法核算，预计该事项不会对公司财务状况和经营成果造成重大不利影响。

●贝瑞基因出售旗下自持自用地块

近日，贝瑞基因发布公告称，公司全资子公司福建贝瑞和康基因技术有限公司（简称“福建贝瑞”）持有位于福州市长乐区滨海新城的一宗土地，土地使用权面积为99573平方米。福建贝瑞在上述地块上建设有“福建贝瑞和康基因技术有限公司数字生命产业园”（简称“福建产业园”或“贝瑞产业园”）项目，项目包括一期南区（已完工并办理房屋所有权登记）、一期北区（在建阶段）以及二期中间地块（尚未开工）。

2023年，公司基于聚焦主业、全面收紧的经营策略，决定暂缓福建产业园的建设，并将福建产业园100%自持自用的使用目标，变更为寻求外部合作伙伴共同建设、运营；并通过产业园资产交易，向公司回流资金，充足公司的现金储备。

福州滨海临空开发建设有限公司（简称“福州临空建设”）为福州新区管理委员会全资监管企业——福州新区开发投资集团的全资子公司，主要开展福州滨海新城的开发建设，福州临空建设看好福建产业园的未来发展，为围绕福建产业园未来投资、建设及招商运营开展长期、多层次、多元化的合作，拟与福建贝瑞共同出资35,000万元人民币，成立合资公司，其中，福州临空建设认缴出资额17,850万元人民币，占注册资本的51%；福建贝瑞认缴出资17,150万元人民币，占注册资本的49%。

合资公司成立后，通过资产收购方式取得福建贝瑞持有的福建产业园（包括但不限于土地使用权及其地上建筑物）全部权益，收购价格为50,183万元人民币。

●澎立生物终止科创板IPO

2月5日，上海证券交易所官网显示，澎立生物医药技术（上海）股份有限公司（简称：澎立生物）主动撤回科创板上市申请文件，IPO终止。

澎立生物是一家提供生物医药临床前研究CRO服务的企业。该公司药物研发临床前研究服务主要包括药效学研究评价、药代动力学研究评价；医疗器械研发临床前研究服务主要提供创新医疗器械临床前有效性及安全性评价服务；产品销售主要为子公司上海吉辉对外销售实验用大小鼠。

行业大事

●英国国王确诊癌症

英国王室5日宣布，国王查尔斯三世经确诊患有“一种癌症”，已开始接受治疗。查尔斯现年75岁，2022年9月8日在女王伊丽莎白二世去世后继位，2023年5月6日加冕。

查尔斯先前因良性前列腺增生、即前列腺肥大，在伦敦一家私人医院接受治疗，住了三晚，上周出院。据白金汉宫声明，这次干预治疗期间，他被诊断出患有癌症。声明未提及具体哪种癌症，只是说不是前列腺癌。

按照王室声明说法，查尔斯已经开始接受癌症常规治疗，其间暂停参加公务活动，但继续“照常处理国家事务和文书工作”，包括与首相里希·苏纳克会面，王后卡米拉将继续参加公务活动。

●FDA去年共批准55个创新药

近段时间，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2023创新药年度报告，数据显示，2023年CDER一共批准了55个创新药，数量创近5年新高，其中65%创新药使用了一项或多项加快开发和审评的方法。辉瑞5款创新药获批成为最大赢家，君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、亿帆医药的艾贝格司亭α闯关成功，获得FDA批准。

据米内网数据显示，上述55个获批的创新药中超60%在国内已在临床及以上研发阶段。