21健讯Daily｜2022年全球新增癌症死亡970万例；礼来GLP-1类产品大卖近125亿美元

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政策动向

●国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》

2月7日，国家药监局发布关于印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》的通知。

方案介绍，按照全国药品监督管理工作会议要求，持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，提升药品审评审批效能，支持药品生产技术迭代升级，服务生物医药产业高质量发展，制定本方案。

方案指出，国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，现阶段，以化学药品为重点，试点省级药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。国家药监局药品审评中心、国家药监局食品药品审查核验中心、中国食品药品检定研究院与试点单位建立沟通交流机制，为前置服务提供培训、技术支持和信息系统支持，探索建立上下联动的一支队伍、一张网络和一套标准。

药械审批

●国家药监局1月共批准注册医疗器械产品321个

2024年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品321个。其中，境内第三类医疗器械产品247个，进口第三类医疗器械产品41个，进口第二类医疗器械产品33个。

●国家药监局批准可伐利单抗注射液上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Roche Pharma (Schweiz) AG申报的可伐利单抗注射液（商品名：派圣凯/Piasky）上市。用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人和青少年（≥12岁）患者。

阵发性睡眠性血红蛋白尿系获得性造血干细胞基因突变引起血细胞膜缺陷所致的慢性血管内溶血，常在睡眠时加重，可伴发作性血红蛋白尿、潜在的骨髓衰竭和血栓形成，已被纳入我国第一批罕见病目录。可伐利单抗注射液是一种靶向补体蛋白C5的重组人源化IgG1亚型单克隆抗体，能特异性地与补体蛋白C5结合，从而抑制C5裂解为C5a和C5b，阻止末端补体复合物C5b-9的产生，抑制补体途径免疫反应。该品种全球同步研发，中国首先批准上市，为患者提供了新的治疗选择。

●国内首个通用型CAR-NK获批临床试验

2月7日，先博生物自主研发的靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床默示许可，适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）。这是SLE适应症在国内首个通用型NK产品获批IND，临床进度甚至有望成为全球领先。

●信达生物玛仕度肽减重适应症申请上市

2月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物申报了GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽注射液的上市申请，并获得受理。

根据信达生物于2024年1月发布的新闻稿，玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个3期临床研究（GLORY-1）达成主要终点和所有关键次要终点，信达生物计划向CDE递交玛仕度肽减重适应症的新药上市申请。

玛仕度肽是一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）和胰高血糖素受体（GCGR）双激动剂。作为一种与哺乳动物胃泌酸调节素类似的长效合成肽，它利用脂肪酰基侧链延长作用时间，从而允许每周给药一次。玛仕度肽的作用机制与胃泌酸调节素（OXM）相似，通过GLP-1R和GCGR的结合和激活介导。该产品可能具有促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重等GLP-1R激动剂的作用，以及增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢等激活GCGR的效应。

玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。玛仕度肽在中国超重或肥胖（GLORY-1和GLORY-2）受试者和2型糖尿病（DREAMS-1和DREAMS-2）受试者中开展了四项3期注册研究正在进行中。其中， GLORY-1研究此前已经达到主要终点和所有关键次要终点。

●恒瑞医药口服GLP-1受体激动剂减重适应症获批2期临床

2月6日，恒瑞医药宣布其子公司盛迪医药自主研发的1类新药HRS-7535片获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展用于减重适应症的2期临床研究。公开资料显示，HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。

根据恒瑞医药介绍，作为一种新型GLP-1受体激动剂，HRS-7535既可以通过激活人的GLP-1受体，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入等机制用于治疗2型糖尿病（T2DM）和减重。

资本市场

●施维雅2022-2023财年营收超53亿欧元，增长9.2%

2月7日，全球独立制药集团施维雅公布了2022/23财年的财务业绩。2022-2023财年合并销售收入达53.27亿欧元，增长9.2%。品牌药和仿制药两大业务均推动了公司业绩增长，其中品牌药销售收入达40.41亿欧元（增长9.4%），仿制药销售收入达12.86亿欧元（增长8.8% ）。肿瘤药物销售表现强劲，销售收入突破10亿欧元。

施维雅是全球心脏病学领域第五大制药公司和高血压领域第二大制药公司。集团的心脏代谢和静脉疾病业务占合并收入的52.8%。这一业务之所以取得出色的销售业绩，很大程度上归功于渐进式创新和开发单片复方制剂（固定剂量复方制剂），从而让患有多种慢性病的患者能够通过服用一粒药同时接受多种治疗。

●礼来2023年营收341亿美元，GLP-1类产品大卖近125亿美元

2月6日，礼来披露了2023年第四季度营收及全年营收财报。

财报显示，礼来第四季度营收93.5亿美元，比2022年同期增长28%，高于分析师预期的89.3亿美元。礼来表示，营收大幅上涨主要由Mounjaro和Zepbound带动。

2023年全球收入341.2亿美元，较2022年全球营收285.4亿美元同比上涨20%。

替尔泊肽降糖版Mounjaro全年销售额51.63亿美元，放量速度延续此前的神话。2023年11月才获得FDA批准的替尔泊肽减重版Zepbound在第四季度的销售额为1.75亿美元，这也是该药的首个季度销售额。值得一提的是，Zepbound于2023年12月5日才上市开卖，不到一个月的时间，销售额就过亿，潜力巨大。

另一款糖尿病药物度拉糖肽 （Trulicity ）第四季度取得16亿美元销售额，较去年同期下降了14%，原因是履行订单的间歇性延迟。全年营收达71.33亿美元，同比下降4%。

两款GLP-1类产品在2023年合计为礼来贡献了近125亿美元销售额。此外，礼来在糖尿病领域的另一款重磅产品恩格列净（Jardiance）也收获了好成绩，2023年为其贡献了27.447亿美元（+33%）收入。

●抖音网红经纪公司跨界收购医疗器械企业

近日，企业工商信息平台信息显示，杭州康基奇璞医疗器械有限公司发生工商变更，全资股东国产微创外科“老大”杭州康基医疗器械有限公司退出，新增无忧传媒旗下杭州永好无忧文化发展有限公司为全资股东。

此次工商变更，标志着这笔收购已完成，同时公司主要人员均发生变更，无忧传媒创始人雷彬艺任该公司法定代表人、执行董事、总经理。

据公开信息显示，无忧传媒是中国头部MCN机构，签约艺人超10万人，是刘畊宏等爆火艺人的幕后推手，市场流传称“抖音网红千千万，无忧传媒占一半”。公司官网显示，无忧传媒近日还签下了奥运体操冠军李小鹏。

杭州康基奇璞医疗器械有限公司成立于2020年12月，注册资本3.2亿人民币，是上市公司康基医疗的全资子公司。

行业大事

●WHO：2022年全球新增癌症病例2000万 死亡病例970万例

2月2日，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）最新发布的Global cancer burden growing, amidst mounting need for services，再一次强调了目前日益加重的全球癌症负担，值得世界范围内的重视。

据IARC披露，2022年全球新增癌症病例数达到2,000万例，死亡病例970万例。据估计，确诊癌症后的5年内，存活人数为5,350万例。1/5左右的人会在一生中罹患癌症，约有1/9的男性和1/12的女性会死于癌症。

具体分析了185个国家36种癌症类型后，IARC总结得到“2022年三大癌症类型”为肺癌、乳腺癌和结直肠癌。

其中，肺癌是全球最为常见的癌症类型，2022年的新增病例数高达250万例，占全部新增癌症病例总数的1/8（12.4%）。不仅如此，全球因患肺癌而死亡的人数达到180万人，占癌症死亡总数的18.7%，位列癌症“死亡榜单”之首。

对比癌症新增病例数发现，肺癌（250w，12.4%）>乳腺癌（230w，11.6%）>结直肠癌（190w，9.6%）>前列腺癌（150w，7.3%）>胃癌（97w，4.9%）。

对比癌症死亡病例数发现，肺癌（180w，18.7%）>结直肠癌（90w，9.3%）>肝癌（76w，7.8%）>乳腺癌（67w，6.9%）>胃癌（66w，6.8%）。