21健讯Daily｜六部门联合印发《全国传染病应急临床试验工作方案》；祥宇医药因垄断被罚超150万元

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政策动向

●CDE发布ADC药学研究与评价技术指导原则

2月8日，国家药监局药审中心发布 《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》的通告（2024年第14号）。

为规范和指导抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）产品的研发与申报，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

●国家卫健委调整“十四五”大型医用设备配置规划

2月8日，国家卫生健康委发布《关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知》。

按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》和大型医用设备配置与使用管理办法等有关法律制度规定，为满足人民群众多样化诊疗服务需求，支持社会办医健康有序发展，经研究，决定对“十四五”大型医用设备配置规划调整如下：

“十四五”期间，全国重离子质子放射治疗系统配置规划数新增8台（套），专门用于社会办医疗机构，分年度实施，准入标准不变。

●六部门联合印发《全国传染病应急临床试验工作方案》

2月8日，国家卫健委、科技部、国家药监局、国家中医药局、国家疾控局、国家医保局联合印发《全国传染病应急临床试验工作方案》。

方案明确总体目标：平时状态下，建设临床试验网络，整合完善临床试验信息，建立各类临床试验资源库，加大临床试验支持力度，以重大传染病为抓手加强临床试验统筹和实战演练，提升临床试验能力，做好应急准备。应急状态下（启动国家应对突发公共卫生事件应急响应时，下同），多方协同、统筹资源，协调推动临床试验有序高效开展。

方案围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构临床试验能力建设、提升应急状态下临床试验整体效能3个方面明确8项具体措施。

方案在建设统筹应急临床试验的公共平台方面包括4项具体措施。一是建立健全应急临床试验资源统筹协调的管理体系，做好临床试验资源统筹。二是构建临床试验网络和临床试验资源库，开展临床试验资源调查，探索建立临床前评价资源库。三是建设统一融合的临床试验信息平台，加强临床试验、传染病监测等信息的对接共享。四是以重大传染病为抓手，不断完善公共平台管理运行，为应急临床试验有序开展奠定基础。

药械审批

●远大医药创新药Ryaltris®在国内申请上市

2月8日，远大医药（0512.HK）发布公告称，公司用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎（AR）的全球创新产品Ryaltris®复方鼻喷剂（GSP 301 NS）的国内新药上市申请（NDA）已获得国家药监局受理。这是远大医药在呼吸及重症抗感染板块的又一项重要研发进展。

GPS 301 NS已在海外多地上市，临床结果优于单方制剂GSP 301 NS是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，其主要成分为盐酸奥洛他定和糖酸莫米松，用于治疗成人和儿童AR。作为复方制剂，GSP 301 NS能够为患者带来更便捷、有效的治疗方式，提高患者的依从性。该产品已于2022年1月获美国FDA批准上市，并已在澳洲、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市销售。

●国产抗流感1类新药玛赛洛沙韦片申请上市

2月8日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，南京征祥医药有限公司自主研发的1类新药玛赛洛沙韦片（研发代号：ZX-7101A）的上市申请（NDA）正式受理，用于成人无并发症的单纯性流感的治疗。

玛赛洛沙韦此次申报上市是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期无缝衔接的适应性试验（登记号：CTR20221729），旨在评估玛赛洛沙韦对比安慰剂在成人无并发症的单纯性流感受试者中的安全性和有效性，试验纳入成人单纯性流感患者900例，其中II期阶段177例，III期阶段723例。

资本市场

●阿斯利康2023年总收入458亿美元

2月8日，阿斯利康发布了2023年度业绩，总营收458.11亿美元，同比增长6%（CER，同下），其中产品收入占到437.89亿美元（+4%），排除 COVID-19 产品，年营收454.88亿美元（+15%）。营收的增长来源于所有治疗领域，抗肿瘤领域的收入增长了21%，CVRM领域增长也达到了18%，R&I和罕见病也增长了两位数，分别为10%和12%。

在中国区营收达到58.76亿美元（+7%），排除 COVID-19 产品，营收额没有改变，同比增加+8%。

●中国通用谋划战略整合重药控股

近日，重药控股、中国医药同时公告，重庆化医控股正在与中国通用技术集团开展重庆医药的战略整合事宜，此次整合或将导致重药控股的控股股东和实际控制人发生变更，进而可能会带来与中国医药的同业竞争。

重药控股的控股股东原本是重庆化医控股的全资子公司重庆医药健康产业有限公司，持股38.47%。2019年时，重庆医药健康产业公司出让49%的股份，引入了中国通用及其关联方。形成了重庆国资企业化医控股和央企中国通用共同控股重药控股的局面。

重药控股前身是成立于1950年的国药西南区公司，是业内有名的医药流通龙头。中国通用旗下的中国医药也是知名流通企业。2022年，以药品批发主营业务收入排序，重药控股和中国医药分列第5位和第10位。

业内预计，如果中国通用控股重庆控股，将使得重庆医药集团并入央企体系，重药控股和中国医药的流通业务可能面临资产整合。二者联合将可能超过九州通，成为中国医药商业第四极。

两家上市公司公告称，本次战略整合事项尚处于筹划阶段，方案尚未确定，最终能否获得主管部门的审批存在不确定性。

●华东医药：拟投20亿元建生物创新智造中心

2月7日，华东医药发布公告称，公司董事会同意公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）根据自身发展规划及新产品上市计划，投资建设生物创新智造中心项目，预计项目总投资金额为20亿元，将分阶段实施，其中一阶段投资金额约为11.88亿元。

公告显示，一阶段项目分为一区场地和二区场地。一区场地主要规划建设：1）ADC、抗体、多肽产品商业化生产场地；2）QC、质量研究、研发实验室等配套设施；3）中美华东综合仓储中心，在满足本项目需要的同时，兼顾中美华东的仓储需求；4）食堂、宿舍、员工生活辅助配套设施。二区场地与一区场地相邻，为国有待出让地块，主要规划建设污水处理系统、危化品仓库、危废仓库、甲类车间、蒸汽锅炉房、工程/EHS 综合楼等辅助配套设施。二区场地建设所需土地需履行招拍挂程序。一阶段一区场地计划2025年6月前完成建设，二区场地计划2026年6月前完成建设。后阶段投资为中长期投资规划，将根据新产品研发进度，市场发展情况，逐步进行投资建设。

行业大事

●祥宇医药因垄断被处罚156万元

近日，上海市市场监督管理局发布公告，江西祥宇医药有限公司因销售碘化油原料药行为涉嫌违反修改前《中华人民共和国反垄断法》相关规定，被处罚超过156万元。

经查，当事人江西祥宇医药有限公司主要从事药品销售业务，碘化油原料药系当事人经营产品之一。2016年6月至2020年3月期间，当事人滥用中国碘化油原料药销售市场的支配地位，实施了以不公平的高价销售原料药的垄断行为。

●广东启动挂网药品“价格治理” 鼓励药企主动降价

2月7日，广东药品交易中心发布《关于收集挂网药品价格数据的通知》。

通知表示，为贯彻落实《国家医疗保障局办公室关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》精神，推动医药企业价格行为更加公平诚信，促进省际间价格更加透明均衡，鼓励企业在广东省挂网的药品主动申请降价，同时收集企业挂网药品的全国最低价，开展“四同药品”价格联动工作。要求相关企业进行价格申报，申报时间即日起至2024年2月29日24时。

价格联动药品范围集采（含国采、省采、省际联盟及接续）中选品种、国谈及竞价品种，按现行相关政策执行，企业可自主选择填报全国最低挂网价格。麻醉药品和第一类精神药品已制定公布政府指导价的，无需申报全国最低挂网价格；未制定公布指导价格的，请按本通知要求填报全国最低挂网价格。除了上述几类品种之外的药品，请按本通知要求填报全国最低挂网价格。鼓励企业常规挂网药品主动申请降价，主动调整广东省内偏高价格，使药品价格回归合理空间。