21健讯Daily｜印度多家药企开仿“减肥神药”Wegovy；Moderna去年营收同比下降约65%

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政策动向

●国家药监局印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》

2月23日，国家药监局公开发布关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知。

本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等情形，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚种类和幅度的权限。

其中，第八条规定：当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；

（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯；生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；

（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；

（七）因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的；

（八）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。

第九条：当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：

（一）药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不符合规定的；涉案医疗器械属于植入类医疗器械的；

（二）生产、销售、使用的急救药品属于假药、劣药的；

（三）涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；

（四）生产经营未经注册或者备案的药品、医疗器械、化妆品或者未经许可从事生产经营活动，且涉案产品风险性高的；

（五）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；

（六）明知属于违法产品仍销售、使用的；

（七）一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的；

（八）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；

（九）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的；

（十）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的；

（十一）被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的；

（十二）其他可以从重行政处罚的。

药械审批

●丽珠医药P-CAB胃药获批临床

2月23日，丽珠医药发布公告，在研的一款创新1类钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）JP-1366片获得国家药品监督管理局（CDE）药物临床试验批准，拟用于反流性食管炎治疗。

前治疗反流性食管炎主要包括质子泵抑制剂（PPI）、H2受体拮抗剂（H2RAs），PPI相比H2RAs抑酸作用持久且不易产生耐药，但它只能抑制活性泵不能抑制静息泵，而且需要餐前半小时服用，3-5天连续服药累积才能达到最大作用；部分患者因CYP2C19基因型问题对这类药物反应不佳；也有很多患者用质子泵抑制剂仍不能控制夜间症状，严重影响睡眠质量。

而P-CAB拥有全新抑酸机制，以氢键和静电相互作用的方式竞争性可逆地与H+/K+-ATP酶结合，同时抑制其静息与激活两种状态，阻断H+／K+交换，持久抑制胃酸分泌。JP-1366其原研是由韩国Onconic Therapeutics Inc研发的，目前在韩国已提交上市申请，适应症为糜烂性食管炎，现有数据表明JP-1366具有起效快、抑酸效果佳且作用持久、不良反应少的优点，未来可拓展至十二指肠溃疡、幽门螺旋杆菌感染和非糜烂性胃食管反流病等治疗。

2023年3月10日，丽珠医药与0nconic签署了授权许可协议引进JP-1366，根据协议，丽珠医药可在许可区域（中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）内开发、制造和商业化JP-1366，并根据JP-1366的开发及商业化等各阶段支付相应的里程碑金及销售提成。交易金额包括1500万美元的首付款，及不超过1.125亿美元的技术转移费和里程碑付款。

●国产新一代超小型长期人工心脏获批注册

日前，永仁心医疗发文宣布，公司研发的新一代超小型长期人工心脏“EVA-Pulsar™左心室辅助装置”已获得国家药品监督管理局（NMPA）的医疗器械注册批准，成为国内第五款获批上市的人工心脏。

其余四款分别为：永仁心医疗（EVAHEART I）、同心医疗（CH-VAD）、航天泰心（HeartCon）、核心医疗（Corheart6）。其中，只有永仁心医疗的EVAHEART I可用于长期辅助，而EVA-Pulsar也是继EVAHEART I后，目前国内第二款获批可用于长期植入的人工心脏。

据介绍，EVA-Pulsar集合了长期植入、超小体积、脉动血流、高流量辅助、仿生涂层等优势于一身，其体积缩小至前代产品EVAHEART I的60%，重量仅262g，但仍保证了20L/min的超大流量，是市场上其他产品的两倍。该产品的问世不仅巩固了永仁心医疗在行业中的领导地位，同时填补了国内长期人工心脏的单一。

●武田GLP-2类似物替度格鲁肽在华获批上市

2月23日，武田（Takeda）中国宣布，消化领域产品瑞唯抒（通用名：注射用替度格鲁肽）正式获得国家药监局（NMPA）批准，适用于治疗短肠综合征（SBS）成人和1岁及以上儿童患者。患者应仅在经过一段时间肠道适应后，在病情稳定且依赖肠外营养支持的情况下使用本品治疗。

替度格鲁肽为中国首个治疗短肠综合征的人胰高血糖素样肽2（GLP-2）类似物。公开资料显示，此前，中国短肠综合征患者群体处于“缺乏有效药物”的治疗困境，因此往往只能长期依赖PN和静脉输注支持。

●国产靶向EpCAM CAR-T疗法在中美成功获批临床

2月23日，易慕峰生物科技有限公司（以下简称“易慕峰”）宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品（IMC001）的临床试验申请在中国CDE批准之后，近日又获得了美国FDA的临床研究许可，用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃结合部腺癌（GEJ）。

这也是全球首个中美双报获批IND的靶向EpCAM的 CAR-T产品。这也是易慕峰第二个中美双报获批IND的针对实体瘤的CAR-T产品。

易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗，给患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业，从实体瘤治疗痛点和临床获益出发，开发了Peri Cruiser®、SNR、T-Booster等技术平台，发展了丰富的产品管线。

资本市场

●CRO企业天勤生物IPO辅导备案

近期，证监会官网披露，湖北天勤生物科技股份有限公司（简称：“天勤生物”）上市辅导备案，辅导机构为中信证券股份有限公司，派出机构为湖北证监局。

据官网信息，天勤生物成立于2009年，总部位于武汉东湖高新区光谷生物城，是一家以大动物试验为特色、聚焦新药研究与评价的CRO高新技术企业。

天勤生物依托武汉大学、华中农业大学、湖北省野生动物保护研究院、中国药科大学的技术支撑建立协同研发平台，在实验动物繁育研究、新药临床前安全性评价，非人灵长类动物疾病模型制备领域集成与创新，发展产学研一体化的生物医药公共服务平台。

●mRNA巨头Moderna去年营收同比下降约65%

当地时间2月22日，美国疫苗公司莫德纳（Moderna）公布2023年第四季度财报，显示去年第四季度营收28.1亿美元，同比下降约44%，远高于市场预期的25亿美元；净利润2.17亿美元，同比下降约85%。全年来看，营收68亿美元，同比下降约65%，净利润由2022年同期的84亿美元转为亏损47亿美元，亏损主要因为与规模调整和税收估价津贴相关的37亿美元非现金费用。

Moderna首席执行官Stéphane Bancel评价，2023年对于公司来说是转型的一年，公司适应了流行病市场。对于2024年，莫德纳则重申了40亿美元的预计产品销售额。

莫德纳成立于2010年，2011年开始正式运营，2018年在美国纳斯达克上市。全球新冠疫情期间，该公司凭借mRNA新冠疫苗以及背后的mRNA技术平台，迅速收获了巨大关注度，与德国的百欧恩泰、美国的CureVac被称为全球mRNA三大巨头。

行业大事

●多家印度药企开始仿制“减肥神药”Wegovy

据行业最新消息，为了在迅速增长的减肥药市场分一杯羹，印度制药商已经开始开发广受欢迎的“减肥神药”司美格鲁肽Wegovy的仿制版本。Sun Pharma、Cipla、Dr Reddy’s和Lupin等全球最大的仿制药生产商的高管都表示，他们已经开始研发Wegovy的仿制药。由于市场需求强劲，诺和诺德的减肥药Wegovy始终供不应求，其竞争对手礼来的减肥药Zepbound和Mounjaro同样如此。印度制药商的这一举措可能会大大有助于改善全球减肥药的可及性，并使减肥药的价格大幅降低。