21健讯Daily｜国家医保局：支持创新必须以“患者受益”为前提；国产首个年销售额破10亿美元创新药诞生

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政策动向

●国家医保局：支持创新必须以“患者受益”为前提

2月23日，国家医疗保障局发布关于政协十四届全国委员会第一次会议第02468号（医疗卫生类214号）提案答复的函。

针对丁列明委员提出的“关于提升核心竞争力促进我国生物医药产业高质量发展的提案”，国家医保局在答复中指出，国家医保局始终支持创新药品纳入医保。

国家医保局成立以来，坚持“保基本”的定位，在公开、公平的前提下，推动医药行业高质量发展。

一是坚持鼓励创新，建立了以新药为主体的医保准入和谈判续约机制。将创新性作为目录准入评审的重要内容。同时，优化续约规则，稳定企业预期。近年来纳入目录的药品主要以5年内获批新药为主，如2022年医保药品目录新增的108个谈判/竞价药品中，有105个是2017年1月1日后上市的，占比达97%。二是坚持惠民为本，加快医保谈判节奏。新药从上市到纳入医保目录的等待时间从过去的平均近5年缩短至不到2年，有的新药上市仅半年就被纳入医保目录。医保对新药的支出从2019年的59.49亿元增长到2022年的481.89亿元，增长了7.1倍。三是积极提高可及性，扩大谈判药品销售渠道。建立健全谈判药品“双通道”供应保障机制，通过医院和零售药店两个渠道向患者供应谈判药品，实行相同的报销政策，两年全国新增15.5万家定点零售药店供应谈判药品，极大缓解了药品“进得了医保、进不了医院”的瓶颈。

需要强调的是，支持创新必须以“保基本”为前提。在历次目录调整工作中，我们牢牢把握“保基本”的定位，尽力而为、量力而行，把药品保障水平的提升建立在经济和财力可持续增长的基础之上，不脱离实际、超越阶段。支持创新必须以“患者受益”为前提。近年来，我们坚持“价值购买”，紧紧围绕药品给患者带来的受益确定价格水平，使新准入药品的性价比显著提高。随着谈判工作的推进，我们研究建立了一套符合我国实际的指标体系，实现了药品评审“从主观到客观”“从定性到定量”的跨越，对创新的衡量更加精准、科学，得到了各方面的普遍赞同。

此外，国家医保局还介绍，目前谈判药品支付标准的形成，有以下几点：一是注重公平普惠，坚持“保基本”的原则。在国家医保药品目录调整中，药品的选择、支付标准的确定都要坚持“保基本”的原则，公平普惠发挥基本医保的主体保障作用。二是谈判药品支付标准的确定遵循了市场化、科学化的原则。在目录调整的评审、谈判底价的测算环节，广泛征求专家、企业意见，完善了专家评审指标体系与评分规则，促进药品目录调整工作“由主观走向客观”。优化药物经济学和医保基金测算规则，提升结果科学性。另一方面，企业的报价由企业综合衡量特定药品市场环境后提出，谈判最终能否成功取决于医保方和企业方的底线是否存在交集，遵循市场化机制。三是从实际情况看，大部分药品达到了预期销售目标。依托世界上人口最多的药品市场，凡是临床价值获得认可的药品，纳入目录后均实现销量攀升，销售金额迅速增长，实现了“以价换量”的目标。

《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定，原则上谈判药品协议有效期为两年。考虑新上市药品进入市场时间较短，销量变化具有不可预测性。从考虑基金安全的角度，我们每2年考察一次药品基金使用情况，并根据药品实际销量的情况，调整支付标准。根据现行版《谈判药品续约规则》，连续两个协议期均未调整支付标准和支付范围的独家药品，可以纳入常规药品目录管理。达到8年的谈判药纳入常规目录管理，有利于稳定企业预期，减轻后期降价压力，减少续约失败的可能性。

药械审批

●葆元医药他雷替尼胶囊拟纳入优先审评

2月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，葆元医药申报的他雷替尼胶囊拟纳入优先审评，用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

公开资料显示，泰莱替尼（他雷替尼）为新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此前该药用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的上市申请已被CDE纳入优先审评。

资本市场

●云南白药集团新董事长落定

2月23日，云南白药集团发布《第十届董事会2024年第二次会议决议公告》，选举张文学为第十届董事会董事长，任期自本次董事会审议通过之日起至第十届董事会届满为止。

自2023年3月6日王明辉辞去云南白药董事长职务后，董事长一职由曾在华为任职21年的董明代履，如今终于落定。

公告介绍了张文学的简历，目前来看，1963年6月出生的他已经60周岁。此前，其任云天化集团有限责任公司董事长一职。

2023年9月20日，云南省人民政府发布了《关于张文学同志免职退休的通知》，免去其云天化集团有限责任公司董事长职务，退休。如今履新，意味着云南白药或将在“国企老将”的带领下继续发展。

在担任董事长之前，张文学已经在云南白药集团有任职。2023年9月25日，云南白药集团召开党委扩大会议，宣布省委两新工委任职通知。张文学（云天化集团有限责任公司原党委书记、董事长）任云南白药集团党委委员、书记。

●先声药业子公司先声再明获9.7亿元融资

2月25日，先声药业发布公告称，其子公司先声再明获得9.7亿元融资。本轮融资由先进制造领投，中深新创、杏泽兴涌、鼎信中和跟投，融资资金将用于先声再明主要业务范围内的产品研发、生产及营运。

先声药业是一家创新与研发驱动的制药公司，聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫和抗感染领域。先声再明成立于2020年12月，是先声药业的附属公司，主要专注于抗肿瘤领域药品的研发、生产及销售。

●华润双鹤斥资超30亿元收购华润紫竹药业

2月24日，华润双鹤发布公告，以31.15亿元收购北京医药集团持有的华润紫竹药业100%股权，收购价较华润紫竹单体财务报表净资产账面价值11.52亿元的增值率为170.4%。

华润紫竹为北药集团的全资子公司，其实际控制人为华润集团，此次收购实际上是华润集团化药板块业务整合的举措之一。

华润紫竹主要从事女性健康用药及器械、口腔用药、眼科用药、糖尿病用药、原料药研发生产销售业务，主营生殖健康类药物包括左炔诺孕酮片“毓婷”“金毓婷”等。

“毓婷”是原国家计生委与华润紫竹共同研发的中国首个非处方紧急避孕药，自1998年上市后，持续在全国市场占有率保持第一。

●派格生物赴港递交IPO申请

2月23日，派格生物在港交所递交IPO申请，这家成立于2008年的公司重点关注代谢紊乱领域，曾准备在科创板上市，计划募资25.38亿元，但在2022年4月IPO终止。

在止步科创板后的一年中，代谢疾病领域受到前所未有的重视，同时在激烈的市场竞争与进度比拼中，派格生物的核心产品——一周一次皮下注射的GLP-1受体激动剂，维派那肽注射液PB-119也终于来到了申报上市阶段。去年9月PB-119针对2型糖尿病单药、针对2型糖尿病与二甲双胍联用上市申请获得NMPA受理，预期最早于今年第四季度在国内获批上市。

转战港交所，派格生物希望为产品接下来的商业化活动募集足够资金。事实上自2008年以来，派格生物已进行过多轮融资，总计融资额超13亿元，股东包括君联资本、凯风创投、联想控股、天士力、元生创投、云锋基金等。根据公司招股书，派格生物最后一轮融资于2023年6月发生，投后估值为40亿元。

行业大事

●迈威生物与海博生物终止PD-1许可合作

2月24日，迈威生物及全资子公司泰康生物分别与扬子江药业全资子公司海博生物（曾用名：圣森生物）就 9MW1111（重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液）项目终止合作，签署《协商解除协议》。

由于市场竞争格局变化较大，抗 PD-1单抗产品市场价格均出现较大幅度调整。同时考虑9MW1111作为一款最被广泛应用的免疫疗法领域的产品，未来或可与自身其他产品协同销售或开发联合疗法。

鉴于此，双方友好协商，迈威生物收回9MW1111的全部权益，并于2024年2月22日，迈威生物及泰康生物分别与海博生物正式签署《协商解除协议》，终止9MW1111对海博生物的许可。协议生效之日起二十个工作日内，迈威生物或泰康生物向海博生物退还所支付的研发费用及对应利息，首付款均不予退还。

2021年3月，迈威生物与圣森生物签署《项目合作许可协议》，圣森生物独家获得 9MW1111在中国大陆地区（不包括港澳台地区）内的开发、生产及商业化权益。圣森生物享有 9MW1111项目与任意其他一种或多种药物的联合用药的独家开发权益。迈威生物保留开发 9MW1111 项目除单克隆抗体以外其他任意形式药物的所有权益。

根据协议，圣森生物将支付项目注册里程碑费用合计 1.2 亿元及销售里程碑费用 3.5 亿元。截至2023年12月31日，迈威生物收到扬子江药业及圣森生物支付的款项3,060万元，其中2,000万元为首付款，1,060万元为预付研发费用。

●国产首个！百济神州泽布替尼全球销售额首破10亿美元

2月26日，百济神州公布2023年第四季度和全年美股业绩报告。2023年，公司全年业绩再创历史新高，总收入达25亿美元，同比增长74%。全球产品收入持续攀升，创收22亿美元，同比增长75%。

其中，百济神州两大核心自研药物迎来重要进展。BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）全球销售额首次突破十亿美元大关，全年销售额达13亿美元，成为国内首个“十亿美元分子”。抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）开创PD-1领域出海“零的突破”，在欧盟、英国取得批准。自此，百济神州也实现从泽布替尼的“单兵作战”到如今的“双百出海”。

此外，值得一提的是，随着公司持续开展严格的费用管理，2023全年经营亏损同比收窄33%，经营效率进一步提升。随着公司全球收入继续保持强劲势头，并不断提升运营效率，将有望迎来新一阶段的增长。