21健讯Daily｜国家医保局曝光26家失信药企；百济神州终止细胞疗法合作

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政策动向

●国家医保局曝光26家失信医药企业

国家医保局医药价格和招标采购指导中心27日发布截至2023年12月31日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的26家医药企业情况，其中22家医药企业评级为“严重”，4家医药企业评级为“特别严重”。

4家评级为“特别严重”的医药企业分别为四川倍聚康医疗器械有限公司、四川润泽远医疗器械有限责任公司、遵义百颐医药有限公司、云南集业药品有限公司。22家评级为“严重”的医药企业包括北京能济中药饮品有限公司、泰州大爱医疗器械有限公司、连云港苏创医疗器械有限公司等。

通过制定信用评价目录清单，国家医保局将医药商业贿赂、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为纳入医药价格和招采信用评价范围。

省级集中采购机构根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为“一般”“中等”“严重”“特别严重”四个等级，每季度动态更新。

根据医药企业信用评级，省级集中采购机构分别采取书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、限制或中止相关药品或医用耗材投标挂网、向社会公开披露失信信息等处置措施。情节特别严重时，失信企业将面临丧失集中采购市场的风险。

药械审批

●海森生物长效PCSK9抑制剂申报临床

2月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，海森生物和LIB Therapeutics联合递交了1类新药lerodalcibep的临床申请，并获得受理。公开资料显示，lerodalcibep是LIB Therapeutics开发的一款第三代长效PCSK9抑制剂，海森生物于2023年通过一项高达3.25亿美元的合作获得了该药在大中华区的开发和商业化独家专有权。

PCSK9中文全称是前蛋白转化酶枯草溶菌素9，是降脂药开发领域的一个新兴靶点。研究发现，抑制PCSK9可以降低体内低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平进而达到治疗疾病目的。在他汀药物背景治疗基础上使用PCSK9抑制剂已被证明可显著降低胆固醇，并降低患者心脏病发作或中风的发病率。

2023年9月，海森生物和LIB Therapeutics宣布就lerodalcibep达成许可协议。根据协议条款，海森生物获得该药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发和商业化的独家专有权。LIB Therapeutics公司将获得2000万美元的预付款，并有可能额外获得最高达3.05亿美元的临床、注册和销售里程碑付款。此外，根据lerodalcibep在大中华区的年净销售额，LIB Therapeutics也将获得相应的特许权使用费。

●普众发现靶向HER3的新型ADC获批临床

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，普众发现（Multitude Therapeutics）申报的1类新药注射用AMT-562获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向HER3的新型抗体偶联药物（ADC）。

HER3是受体酪氨酸激酶EGFR家族的成员之一，其在实体瘤中广泛表达，与肿瘤生长扩散、耐药和不良预后相关。根据文献报道，AMT-562由一种新型抗HER3抗体Ab562和一种增强了亲水性的连接子MC-VA-PABC结合有效载荷exatecan（依喜替康）构成。其中，抗体部分Ab562具有降低潜在毒性、改善肿瘤渗透性的潜力，有效载荷exatecan具有比其衍生物deruxtecan（DXd）更高的细胞毒性效力。

资本市场

●荃信生物通过港交所聆讯即将上市

2月26日，港交所官网显示，江苏荃信生物医药股份有限公司（简称“荃信生物”）通过港交所聆讯，即将上市。

荃信生物创办于2015年，是一家专注于针对自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床阶段生物科技公司。聆讯后资料集显示，荃信生物拥有两个核心产品QX002N及QX005N，均为自行开发。

●基因测试制造商Invitae申请破产保护

近日，软银投资的基因测试制造商Invitae(NVTA)表示，该公司已向美国破产法院自愿申请第11章保护，并打算寻求出售程序。

该公司表示，为了确保其业务正常运营，该公司已请求法院批准使用手头现金为其破产保护提供资金，并补充说，它打算在不中断运营的情况下过渡到第11章。该公司在一份法庭文件中表示，其估计资产在5亿至10亿美元之间，负债在10亿至100亿美元之间。

Invitae为美国境内外的各种疾病和癌症提供基因检测服务，该公司在文件中补充说，该公司约有1,000-5,000名债权人。在去年11月的一份监管文件中，Invitae表达了对其维持生存能力的担忧，称其需要获得额外资金以支持持续运营或解决债务义务。

行业大事

●诺和诺德拟斥资14亿美元“押注”分子胶

2月26日，Neomorph宣布与诺和诺德达成一项合作和许可协议，双方将开展多靶点合作，以发现用于心脏代谢和罕见疾病的新型分子胶降解剂。潜在交易总金额14.6亿美元。

Neomorph将领导针对选定靶点的发现和临床前活动，诺和诺德有权独家对这些化合物进一步临床开发和商业化。双方将利用Neomorph专有的分子胶发现平台与诺和诺德在心脏代谢和罕见疾病方面的丰富经验相结合，开发变革性治疗方法。

Neomorph成立于2020年，投资者为Deerfield Management Company，公司通过发现针对“不可成药”靶点的新型疗法，来解决人类健康的关键问题。

本次是诺和诺德首次斥资在蛋白降解领域进行布局。据不完全统计，自2023年以来，在降解剂领域发生超20笔交易；涉及MNC涵盖默沙东、百时美施贵宝（“BMS”）、辉瑞、罗氏、安斯泰来、吉利德。

●百济神州宣布终止细胞疗法合作

近日，百济神州宣布与iPSC细胞疗法公司Shoreline Biosciences的合作已经结束，终止协议已于2024年第一季度正式生效。

百济神州发言人表示："经过战略投资组合审查，我们决定终止与Shoreline Biosciences的合作。我们感谢与Shoreline团队富有成效的合作，此次终止合作是内部优先排序决策的结果，并不反映Shoreline平台技术的任何不足。”

双方在2021年6月8日达成了全球合作，共同开发一系列基于NK细胞疗法。协议内容显示，Shoreline负责其临床生产，百济负责全球临床研发。在商业化权利分配上，百济神州拥有全球商业化的权利，Shoreline保留2个靶点在美国和加拿大的商业化权利。

为此，Shoreline获得百济的4500万美元预付款，以及有资格在达到特定研发、监管、商业化里程碑时获得里程碑付款和特许权使用费。