复宏汉霖(02696)：汉达远® (阿达木单抗注射液)新增适应症的补充申请获国家药品监督管理局受理

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智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主研发的汉达远® (阿达木单抗注射液)新增多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、克罗恩病和儿童克罗恩病适应症的补充申请获国家药品监督管理局受理。

汉达远® (阿达木单抗注射液)是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，于2020年12月获NMPA批准于中国境内(不包括港澳台地区，下同)上市。截至本公告日，汉达远®于中国境内获批的适应症为(1)类风湿关节炎;(2)强直性嵴柱炎;(3)银屑病;及(4)葡萄膜炎。

本次申请增加原研阿达木单抗在中国境内已获批准的多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、克罗恩病和儿童克罗恩病适应症。该等适应症外推主要基于：(1)汉达远®与原研药®已被证实的相似性结论;(2)外推适应症与临床比对研究的适应症具有相同或相似的作用机制;及(3)关键临床试验选择了敏感人群及合适的适应症，有充分的安全性和免疫原性数据。该等适应症外推符合《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》、《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》及《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等国内法规政策对适应症外推的要求。

截至本公告日，除公司汉达远®外，于中国境内上市的阿达木单抗包括 AbbVie公司的修美乐®、海正生物制药有限公司的安健宁®、百奥泰生物制药股份有限公司的格乐立®等。于全球范围内上市的阿达木单抗包括AbbVie公司的Humira®、Amgen公司的Amgevita®和Novartis公司的Hyrimoz®等。根据 IQVIA MIDASTM提供的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2022年度，阿达木单抗于中国境内及全球范围内的销售额分别约为人民币7.97亿元及380.08亿美元。