21CC肿瘤情报（第73期）：科济药业BCMA CAR-T获批上市；强生双特异性抗体联合疗法获FDA完全批准

（原标题：21CC肿瘤情报（第73期）：科济药业BCMA CAR-T获批上市；强生双特异性抗体联合疗法获FDA完全批准）

21CC(cancer care)，我们关注与癌症相关的一切！21世纪新健康研究院创新资讯栏目——21CC肿瘤情报，梳理一周肿瘤资讯，全面聚焦癌症防治，早发现早诊断早治疗，与君健康同行。

一、新药（新适应症/技术）获批

• 科济药业BCMA CAR-T泽沃基奥仑赛获批上市

3月1日，科济药业宣布，其泽沃基奥仑赛注射液（CT053，商品名：赛恺泽）的新药上市申请获药监局批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。这是继伊基奥仑赛（驯鹿生物）后，国内第2款上市的BCMA CAR-T疗法。

• 强生双特异性抗体联合疗法获FDA完全批准

强生3月3日宣布美国FDA完全批准其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）联合化疗（卡铂和培美曲塞）用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者的肿瘤经美国FDA批准的测试确认带有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变。根据新闻稿，Rybrevant联合化疗是FDA批准用于治疗这类患者群体的首款疗法。

二、研发/临床/市场进展

• 精缮生物CD20 NK细胞疗法获批临床

3月1日，据CDE官网公示，上海精缮生物科技有限责任公司自主研发的“GCK-01细胞注射液”获得临床试验默示许可，拟开展用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的临床试验。据官网显示，该候选产品是一种NK细胞疗法，靶点为CD20。

• 百时美施贵宝免疫联合疗法拟纳入突破性治疗品种

3月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百时美施贵宝公司两款新药拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：伊匹木单抗联合纳武利尤单抗一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌患者（mCRC）。伊匹木单抗是一款CTLA-4抗体，纳武利尤单抗是一款PD-1抑制剂。根据百时美施贵宝于今年1月公布的临床研究数据，与化疗相比，两药联合疗法一线治疗MSI-H/dMMR表型的mCRC患者，将疾病进展或死亡风险降低了79%。

• 科伦博泰TROP-2 ADC获得第四项突破疗法并递交上市申请

2024年3月1日，CDE官网公示，科伦博泰的注射用SKB264的一项新适应症申请拟被纳入突破性治疗品种，针对适应症为：既往未接受过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌患者。

• 复星医药子公司NK细胞疗法GCK-01获批临床

近日，据CDE官网公示，复星医药控股子公司上海精缮生物科技有限责任公司自主研发的“GCK-01细胞注射液”获得临床试验默示许可，拟开展用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的临床试验。据官网显示，该候选产品是一种CD20靶向NK细胞疗法。

• 复星医药自研肿瘤新药即进入临床II期

复星医药2月29日晚间发布公告称，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司及重庆复创医药研究有限公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意FCN-338片联合FCN-647片治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤开展临床试验的批准。复星医药产业及复创医药拟于条件具备后于中国境内开展该治疗方案的II期临床试验。

• 首药控股三代ALK抑制剂临床研究结果在《胸部肿瘤学杂志》发表

2月29日，首药控股宣布，该公司完全自主研发的第三代间变淋巴瘤激酶 (ALK) 酪氨酸激酶抑制剂Ficonalkib (SY-3505) 的临床I/II期研究(NCT05257512)结果发表在国际知名肿瘤学期刊《胸部肿瘤学杂志》 (Journal of Thoracic Oncology)，该杂志影响因子高达20.4。

作为国内首个进入临床研究，也是目前进度最快的国产第三代ALK TKI，Ficonalkib的耐受性优异，安全性显著优于同类竞品。在二代ALK TKI治疗的ALK阳性NSCLC患者中表现出了显著而持久的治疗效果，有望为ALK阳性NSCLC患者带来更新、更好的治疗选择。目前，Ficonalkib在二代ALK TKI耐药的ALK阳性NSCLC患者中的关键II期临床研究(NCT05869162) 和在初治ALK阳性NSCLC患者中对比克唑替尼的关键III期临床研究 (NCT06254599) 均在进行中。

三、肿瘤投融资与企业合作

• 光声制药A轮融资上亿元

上海光声制药有限公司已于2月26日成功完成上亿元人民币A轮融资。本轮融资由东方富海独家投资，融资款项将用于全面加速公司在光动力治疗领域新产品研发及首款产品商业化。

光动力疗法(Photodynamic therapy，PDT)是一种使用特定波长的激光激活光敏药物，产生的单线态氧通过氧化损伤等反应杀伤肿瘤细胞的一种激活性医疗技术。光动力疗法具有对病变组织的精准靶向性、创伤小、副作用小、可重复治疗、不破坏组织原有结构和功能等特点，较现有抗肿瘤治疗手段均存在显著的差异化竞争优势。

• 烁星生物完成A+轮融资，推进纳米多抗药物研发

近日，北京烁星生物医药科技有限公司宣布完成数千万元人民币A+轮融资。本轮融资由珠海科创投、珠海高新金投和广大汇通联合投资，启点资本担任后续轮次融资财务顾问。

公开资料显示，纳米抗体是一类只包含一个重链可变区（VHH）和两个常规的CH2、CH3区的特殊抗体。纳米抗体具有常规单域抗体无法比拟的水溶性和结构稳定性，并能高特异性、高亲和力地与抗原结合，从而中和或封闭相对隐蔽的抗原表位。另外，它还有分子量低、容易表达、不容易出现空间位阻等优点。基于这种的特殊结构，且兼具传统抗体与小分子药物的优势，纳米抗体已逐渐成为新一代新药研发的新兴力量。

• 开发潜在“first-in-class”疗法！新锐获1.45亿美元支持

FogPharma3月2日宣布成功完成1.45亿美元的E轮融资。本轮融资由Nextech Invest领投，将用于支持其主打项目、潜在“first-in-class”药物FOG-001的持续临床开发，FOG-001是一款由FogPharma专有Helicon平台所开发出的细胞内β-catenin抑制剂，目前正在实体瘤的1/2期研究中进行评估。此轮融资还将加速其独特发现项目组合的开发，深化其数据科学能力并加强其核心Helicon治疗平台的开发。