21健讯Daily｜国家医保局公开回应“不敢用集采心脏支架”；国内首个“近视神药”获批上市

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政策动向

●国家医保局公开回应“不敢用集采心脏支架”

3月11日，国家医保局官网公开发布《七八百元的集采心脏支架敢用吗？370万患者作出选择》问答文章，针对广大患者关心的集采临床使用情况、中选厂家供应积极性、医生开展手术意愿、降价支架的质量等，用近3年集采心脏支架使用数据来释疑解惑。

文章介绍，心脏支架植入手术是治疗急性心肌梗死的重要措施。集中带量采购前，心脏支架平均价格高达1.3万元，进口支架价格更是接近2万元左右，部分患者需要植入多个支架，常有人用“心脏里有辆小汽车”来形容支架贵，群众对其虚高的价格反映强烈。2020年11月，国家组织高值医用耗材集中带量采购“首单”即纳入心脏支架，中选产品价格降至700-800元左右。

临床用的都是中选支架吗？国家医保局答复指出，95%医生患者选择了集采中选支架。降价的心脏支架是在保持原品牌原型号原工艺参数基础上，通过以量换价、挤出中间环节费用水分惠及群众。有人担心患者用不上降价支架，也有人质疑称“你敢用吗？”。事实情况是，中选支架占所有心脏支架使用量的95%以上，绝大多数心脏支架植入患者用的是中选支架。临床专家表示，主流品牌的心脏支架均中选，医疗机构原使用的品牌基本不需要更换，使用过程中的临床性能也没有变化。集采中选支架得到医生和患者信任，成为绝对主流选择。

集采支架是使用老产品替代新产品吗？国家医保局答复指出，不是老产品替代新产品，新一代铬合金支架占比从60%升至95%。集采心脏支架是经临床长期验证性能良好的铬合金载药支架，能够更好地减少术后血管再狭窄的发生率，是裸支架和不锈钢支架的升级产品，也是当前主流使用的品种。从使用数据看，铬合金载药支架使用量占比从集采前的60%上升到95%以上，患者使用心脏支架实现迭代升级。

降价后厂家供应能保证吗？国家医保局答复：能保证，供应量达协议量的1.3倍。2021-2023年，降价后的中选心脏支架供应量分别是当年协议量的149%、123%和123%，中选厂家总体上积极履行中选后的责任和义务，足量供应降价后的心脏支架，大家担心的“只降价不供货”等现象没有出现。

医生开展心脏支架植入术的积极性受影响了吗？国家医保局答复：没有，支架植入量逐年增长。2021-2023年，中选心脏支架使用量分别为160万条、183万条和218万条，年均增长17%，与各类口径统计的心脏介入手术增长率（10%-25%）吻合，累计370万余患者植入了中选心脏支架。有人“带节奏”称，支架降价导致医生“挣不到钱了”，都不做手术了。事实是支架使用数量、支架植入手术量每年都在增长，广大医务人员一直都在兢兢业业救治患者，我们对这种通过污名化医务人员来吸引眼球的行为坚决反对。

药械审批

●一次性使用心脏脉冲电场消融导管获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了杭州德诺电生理医疗科技有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”创新产品注册申请。

该产品由导管和连接电缆组成，与该公司生产的心脏脉冲电场消融仪配合使用，通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量，有选择性地仅对需要治疗病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗房颤的目的。该产品为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供了更多选择。

●国家药监局2月批准注册医疗器械产品193个

3月11日，国家药监局发布关于批准注册193个医疗器械产品的公告(2024年2月)(2024年第23号)。

2024年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品148个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。

●兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液获批上市

3月11日，据NMPA官网显示，兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液获批上市（受理号：CXHS2300047），此前已被纳入优先审评，适应症为用于延缓儿童近视进展。

硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂。兴齐眼药于2016年6月与新加坡国立眼科中心（SNEC）签署合作协议，在获得 SNEC中国独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上，开展了该产品的III期临床试验，旨在评估硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性。

据悉，这是目前首个拿到“国药准字”批号的硫酸阿托品滴眼液。

资本市场

●百利天恒收到百时美施贵宝57亿元首付款

3月11日，科创板上市药企百利天恒发布公告称，截至2024年3月7日，公司已收到与百时美施贵宝就BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）项目开发与商业化许可协议8亿美元（约57亿人民币）首付款，预计该款项将对2024年业绩产生积极影响。

3月11日开盘，百利天恒股价立即上涨超10%。

2023年12月12日，百利天恒旗下全资子公司SystImmune与百时美施贵宝达成授权合作，百时美施贵宝宣布将向百利天恒支付8亿美元预付款、最多84亿美元授权费用，直接推动该项交易创下了近几年来中国创新药出海授权交易金额纪录。

●药明康德再抛10亿元A股回购计划

距离第一笔回购计划仅1个月，CXO龙头药明康德又开启了新一轮回购计划。

3月8日晚间，药明康德公告，继前次于2024年2月5日完成人民币10亿元A股股份回购后，为进一步维护公司价值和股东权益，公司拟继续通过上海证券交易所系统以集中竞价交易方式回购A股股票（简称“本次回购股份”），本次回购股份的方案已经于2024年3月8日召开的第三届董事会第十次会议审议通过。

●乾翔健康冲刺境外IPO

3月8日，中国证监会网站公布的“境内企业境外发行证券和上市备案情况表（首次公开发行及全流通）（截至2024年3月7日）”显示，Huajin (China) Holdings Limited (华锦（中国）控股有限公司)拟在美国纳斯达克上市，备案申报类型为间接境外上市，申报主体为陕西乾翔健康科技有限公司，备案接收日期为3月6日。

竞天公诚为其境内律师，未披露有承销商，或为借壳SPAC上市。

官网显示，乾翔健康成立于2014年02月07日，自成立以来积极响应国家健康养老政策，提供社区智慧康养服务，目前加盟店已覆盖全国27个省份，100多个城市。公司旨在构建社区智慧康养运营平台，打造智慧康养新产品、新业态、新模式，逐步发展成为中国社区智慧康养运营平台多元化业态的数字康养平台型企业。为中国乐龄提供智能化、精准化、标准化、系统化、科学化的数字康养服务。

行业大事

●百济神州起诉山德士、MSN

3月8日，百济神州发布企业公告称，其根据 Hatch-Waxman Act（《哈奇-韦克斯曼法案》） 在美国新泽西州联邦法院分别对 Sandoz Inc.（山德士公司，以下简称“山德士”）以及 MSN Pharmaceuticals, Inc. 和 MSN Laboratories Private Ltd.（统称“MSN”） 提起专利侵权诉讼。

专利侵权诉讼是对山德士和MSN向百济神州发出的关于其向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交简略新药申请（Abbreviated New Drug Applications ， 以下简称“ANDA”）的通知的回应。

山德士和MSN寻求FDA批准销售 BRUKINSA®（中文商品名：百悦泽®， 通用名：泽布替尼）的仿制药，并连同“第 IV段声明”挑战个别 BRUKINSA®橙皮书专利无效、不可执行和/或不侵权。

根据通知，山德士和MSN均未挑战 BRUKINSA®的物质成分专利，该专利保持不变，并在2034年到期之前保护BRUKINSA®免受仿制药竞争。

百济神州诉称，山德士和MSN通过提交ANDA侵犯了BRUKINSA®的在各自第IV段声明中涉及的橙皮书专利， 并寻求永久禁令，以阻止山德士和MSN将BRUKINSA®的仿制药商业化，直到所主张的专利到期。

ANDA诉讼在美国制药行业很常见。百济神州可能会收到其他仿制药公司的额外通知，并可能在未来提起更多的ANDA诉讼。