21健讯Daily｜BI卒中康复业务退出中国市场；陆巍诉张煜案一审宣判

（原标题：21健讯Daily｜BI卒中康复业务退出中国市场；陆巍诉张煜案一审宣判）

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政策动向

●江西：不得以医保总额控制、药占比等为由影响谈判药品落地

4月7日，江西省医保局、卫健委联合下发《关于持续做好国家医保谈判药品落地执行工作的通知》。

通知明确，医疗机构尤其是公立医疗机构，是谈判药品保障供应和合理使用的第一责任主体，应切实落实合理用药主体责任，建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，合理优化本院药品用药目录，应在新版医保药品目录公布执行3个月内召开专题药事会，充分考虑新增药品（特别是谈判药品）及调整适应症药品的临床应用，及时优化调整医疗机构院内用药目录，实现谈判药品“应采尽采、应配尽配”。

对于暂时无法纳入本医疗机构药品供应目录，但临床确实有需求的谈判药品，应建立绿色通道纳入临时采购范围，并确保在一周内采购到位，保障患者用药需求。对于法律法规禁止药店销售或未纳入“双通道”管理的谈判药品，医疗机构要根据临床用药需求，优先配备保障。

定点医疗机构要认真贯彻落实国家、江西省谈判药品管理的各项政策规定，不得以医保总额控制、药占比、次均费用、DRG/DIP支付方式改革、用药目录品种限制、药事委员会评审、已纳入单行支付管理等为由影响谈判药品的进院落地、配备使用。支持定点医疗机构对需长期用药的患者提供处方外配服务，建立健全处方流转机制，尽快完成与全省统一的医保电子处方流转平台的系统对接，实现电子处方线上流转。支持定点医疗机构采用“虚拟药房”或与“双通道”药品定点零售药店形成合作等形式，保障谈判药品在医疗机构内“开得到、用得上、可报销”。

药械审批

●FDA批准新型基因编辑疗法开展临床

4月4日，临床阶段的基因编辑公司iECURE宣布，FDA已批准其领先项目ECUR-506治疗鸟氨酸氨甲酰转移酶（Ornithine Transcarbamylase, OTC）缺乏症的IND申请。ECUR-506将在OTC-HOPE研究中进行评估，用于治疗新生儿OTC缺乏症患者。

iECUR目前聚焦治疗罕见儿科肝脏疾病的体内基因插入疗法（gene insertion therapies）。ECUR-506由宾夕法尼亚大学的James M. Wilson教授实验室开发，由递送不同载荷的两个AAV载体组成，一个载体递送ARCUS®核酸酶，目标是在已充分表征的PCSK9基因位点上进行基因编辑；另一个载体负责递送所需的功能性OTC基因（PCSK9上的切割位点作为OTC基因的插入位点）。

据称，ECUR-506是首个在美国被批准用于婴儿研究的体内基因插入项目，也代表了ARCUS®核酸酶第一次在临床中被用于插入功能基因。

●国内首个！君实生物PD-1肾癌适应症获批上市

4月7日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项适应症，也是我国首个获批的肾癌免疫疗法。

●传奇生物CAR-T疗法在美获批二线适应症

4月5日，传奇生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CARVYKTI®（西达基奥仑赛，cilta-cel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，这些患者既往至少接受过一线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD)且对来那度胺耐药。

CARVYKTI®是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向疗法，包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物（ADC）。

●不限癌种！第一三共/阿斯利康重磅ADC获FDA加速批准

4月6日，美国FDA宣布加速批准由第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）用于治疗不可切除或转移性HER2阳性（免疫组化[IHC] 3+）实体瘤成年患者，这些患者已接受过先前治疗且缺乏满意的替代治疗选项。

Enhertu是首款具有不限癌种适应症的HER2靶向ADC疗法。值得注意的是，这项批准对于罹患HER2阳性罕见癌症的患者尤为重要，因为专门针对这些患者进行临床试验的机会较为有限。

资本市场

●强生131亿美元收购Shockwave Medical

4月5日，强生公司和Shockwave Medical共同宣布，他们已经签署了最终收购协议。

强生公司将以每股335.00美元的现金收购Shockwave的所有流通股，相当于约131亿美元，比Shockwave的SWAV溢价4.7% (周四收盘价为319.99美元)。强生公司打算以现金和债务相结合的方式为这笔交易提供资金。该交易预计将于2024年年中完成。

Shockwave Medical是超声波导管的制造商，于2009年在加州成立，2019年4月在纳斯达克上市，专注于治疗心血管系统的钙化病变。

其开创性地把泌尿超声波碎石的概念应用于血管钙化治疗，该技术全称“血管内冲击波”钙化处理技术，并应用于其开发的Shockwave C2设备，凭借这一核心单品，Shockwave市值上涨超10倍。

●速迈医学创业板上市申请终止

近日，深圳证券交易所官网显示，苏州速迈医学科技股份有限公司（简称：速迈医学）创业板上市申请终止。

速迈医学是国内手术显微镜和临床光学诊察器械的主导品牌，口腔手术显微镜是速迈医学的拳头产品，目前速迈已成为中国口腔显微细分领域市场第一品牌，当前国内的市场占有率达60%以上，与德国蔡司Zeiss、徕卡Leica在中国牙科显微镜市场三足鼎立。

行业大事

●陆巍诉张煜案一审宣判：张煜道歉赔偿

原上海新华医院普外科副主任医师陆巍与原北医三院主治医师张煜之间的一起诉讼案一审宣判。据4月7日北京互联网法院判决书显示：

被告张煜于本判决生效之日起七日内，在其知乎账号“张煜医生”中连续七日登载声明，向原告陆巍赔礼道歉（致歉内容须经本院审核，逾期不履行，本院将依据原告陆巍的申请：在人民法院公告网刊登本判决书主要内容，刊登费用由被告张煜负担）；

被告张煜于本判决生效之日起七日内，赔偿原告陆巍公证费13480元、律师费10000元、精神损害抚慰金30000元。

陆巍和张煜是3年前轰动医疗界的“肿瘤治疗黑幕”事件当事人。2021年4月2日，张煜在谈及“不良医疗现象”时，直接点名陆巍，称在他蓄意诱骗治疗下，有的患者生存期明显缩短，家属还欠下10多万债务。

据悉，陆巍与张煜之间目前还有多起司法诉讼正在进行。

●BI卒中康复业务退出中国市场

4月1日，勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)旗下品牌“霁达康复”在官网宣布，因公司战略布局调整，现遗憾地决定退出在中国的卒中康复业务。退出中国的卒中康复业务后，勃林格殷格翰表示还将继续深耕卒中领域，并加速创新疗法的开发，惠及更多中国卒中患者。

此外，勃林格殷格翰表示，将保留部分霁达康复人员把现有的患者服务完，就彻底解散。自2024年4月1日起，相关账号将陆续关停，同时，霁达云康医生端/患者端App将持续运营至2024年6月30日，直至为最后一位患者完成服务。