中国生物制药(01177)：1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗小细胞肺癌适应症获批上市

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智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，集团自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液“Benmelstobart (TQB2450)”(商品名：安得卫)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊甘用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。

据悉，贝莫苏拜单抗是集团自主研发的一款人源化PD-L1单克隆抗体，可以阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。早期多项探索性临床数据证明，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼，在多个瘤种(如非小细胞肺癌、软组织肉瘤、肾细胞癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肝细胞癌、胆管癌等)起到协同增效作用。

此次一线治疗小细胞肺癌适应症的获批，是基于一项贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、卡铂和依托泊甘一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床试验(ETER701)。

ETER701研究结果于2023年世界肺癌大会(WCLC)上公布：截止2022年5月14日，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗组、单纯化疗组的中位无进展生存期(mPFS)分别为6.9个月(95% CI：6.18-8.25)和4.2个月(95% CI：4.17-4.24)，肿瘤复发风险降低68%，差异有显著统计学意义。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗组、单纯化疗组的中位总生存期(mOS)分别为19.3个月(95% CI: 14.23-NE)和11.9个月(95% CI：10.74-13.37)，死亡风险降低39%，差异有显著统计学意义。安全性方面，未出现非预期的严重不良事件，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗用于ES-SCLC患者的一线治疗，整体安全性可控。

公告称，这是贝莫苏拜单抗注射液在中国获批的首个适应症，是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第6个适应症，也是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的首个肺癌领域一线适应症。此前，盐酸安罗替尼胶囊已获批5个适应症：三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌。

ETER701研究结果显示，贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊甘可以显著延长ES-SCLC患者的mOS，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗组的mOS达到了19.3个月，较单纯化疗组延长了7.4个月，是目前已公布数据中mPFS和mOS最长的治疗方案。