华海药业子公司长兴制药左乙拉西坦口服溶液获批 瞄准国内8.79亿市场规模

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7月19日，华海药业宣布其下属控股子公司长兴制药股份有限公司（以下简称“长兴制药”）成功获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核发的左乙拉西坦口服溶液《药品注册证书》，标志着这款用于癫痫治疗的新型口服溶液即将步入市场。

据悉，左乙拉西坦口服溶液是一种用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗药物，此次获批的左乙拉西坦口服溶液规格为150ml：15g。

左乙拉西坦最初由比利时UCB Pharma S.A.研发，并于1999年以片剂形式在美国上市，随后在全球范围内得到广泛应用。在国内市场，左乙拉西坦最早于2006年以片剂形式获得进口批准，并逐渐成长为癫痫治疗领域的重要药物之一。目前国内左乙拉西坦制剂产品已有多家生产商，包括健民集团叶开泰国药（随州）有限公司、重庆圣华曦药业股份有限公司、浙江京新药业股份有限公司等。据IQVIA CHPA数据，2023年左乙拉西坦制剂产品国内销售额达8.79亿元人民币，展现出广阔的市场潜力。

尤为值得一提的是，根据国家相关政策，此次左乙拉西坦口服溶液按化学药品4类批准生产，可视同通过一致性评价。截至目前，长兴制药在左乙拉西坦口服溶液研发项目上已投入约人民币847万元。

华海药业表示，左乙拉西坦口服溶液的成功获批进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司子公司长兴制药的市场竞争力。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。

本文源自：金融界

作者：郝科科