21健讯Daily | 江苏省正式启动无创产前基因检测服务带量采购；艾力斯与加科思签署1.5亿元首付款药品技术许可协议

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政策动向

江苏省正式启动无创产前基因检测服务带量采购

8月30日，江苏省正式启动了无创产前基因检测服务带量采购，根据江苏省医保局发布的《江苏省第十轮耗材带量采购（无创产前基因检测服务带量采购专项）公告》，本次采购内容为产前胎儿三体综合征（染色体21、18、13）高通量基因测序检测服务。

公告称，具备无创产前基因检测服务资质的企业和具备产前诊断资质的省内医疗机构均可申报参与本次集采。其中，企业与企业同组竞价，医院与医院同组竞价。

具体的中选规则为，本次集采最高有效申报价为500元，报价不高于最高有效报价的作为有效报价。企业组按有效报价由低至高排序，排名前50%的企业中选，其中，有效报价不高于375元的全部中选，且不受上述中选数量限制。医疗机构按有效报价由低至高排序，排名前90%的医疗机构中选。

21点评：与以往以药品、高值耗材、体外诊断试剂等为主的带量采购不同，江苏省此次将集采扩展到了基因检测服务领域，是我国医疗服务集采的“第一单”，标志着我国带量采购开始向医疗服务扩围，具有开创性的意义。

药械审批

苑东生物氨酚羟考酮缓释片上市许可获受理

8月30日，苑东生物公告，公司近日收到国家药监局核准签发的氨酚羟考酮缓释片申报上市许可的《受理通知书》。氨酚羟考酮缓释片于2022年7月提交临床申请，用于治疗中重度急慢性疼痛，近期获得Ⅲ期临床研究报告，显示其在48小时内具有相似的镇痛效果和安全性。目前国内外尚无同类型产品上市，公司为国内首家申报上市许可并获得受理的企业。

赛诺医疗SC HONKYTONKTM冠脉球囊扩张导管在香港获得注册证

8月30日，赛诺医疗公告，公司SC HONKYTONKTM冠脉球囊扩张导管于2023年8月获得香港卫生署医疗仪器科批准的《医疗器械注册证》。该产品主要用于冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位的球囊导管扩张，以改善心肌灌注。

三鑫医疗子公司一次性使用血液透析器获医疗器械注册证

8月30日，三鑫医疗公告，全资子公司四川威力生医疗科技有限公司近日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。此次获证产品为一次性使用血液透析器，注册证编号为“国械注准202.43亿”，有效期为2024年8月27日至2029年8月26日。

四环医药附属公司司美格鲁肽注射液减重适应症IND申请获国家药监局批准

8月30日，四环医药公告，本集团旗下非全资附属公司惠升生物开发的司美格鲁肽注射液用于超重或肥胖的临床试验申请已获中国国家药监局批准。这是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制适应症后的第二个临床试验批准适应症，亦是惠升生物首个获批准的减重药物。

联环药业吸入用LH-1901获临床试验批准

8月30日，联环药业公告，公司近日收到国家药监局核准签发的关于1类新药吸入用LH-1901的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。该药品拟用于慢性阻塞性肺疾病的治疗，临床前研究数据表明LH-1901有潜力提高临床药物的活性，显示出更优的临床使用前景。

礼来肾病1类新药在中国获批临床

8月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，礼来申报的LY3540378注射液获批临床，拟开发用于治疗慢性肾脏疾病（CKD）患者。公开资料显示，LY3540378（volenrelaxin）是礼来在研的长效松弛素家族肽受体1（RXFP1）的有效激动剂，目前在国际范围内处于2期临床研究阶段。

财报披露

白云山上半年净利润同比下降9.31%

8月30日晚间，白云山公告，公司2024年上半年实现营业收入410.43亿元，同比增长2.68%；归属于股东的净利润25.50亿元，同比下降9.31%。公司拟每10股派发现金红利4.00元(含税)，合计派发65.03亿元，占上半年净利润的25.51%。

同仁堂上半年净利润10.21亿元

8月30日，同仁堂公告，公司2024年上半年实现归属于上市公司股东的净利润10.21亿元，同比增长3.49%。营业收入为97.63亿元，同比微增0.02%。公司拟向全体股东每10股派发现金红利5元。

宣泰医药上半年净利润同比增长137.60%

8月30日，宣泰医药公告，公司2024年半年度实现营业收入2.18亿元，同比增长96.81%，净利润达5451.33万元，同比增长137.60%。增长主要得益于熊去氧胆酸胶囊中标国家药品集中带量采购，泊沙康唑肠溶片纳入国家医保目录，以及美沙拉秦肠溶片在美国市场上市销售，产品在相关市场的销售显著增长。

立方制药上半年净利润同比下降40.95%

8月30日，立方制药公告，公司2024年半年度报告显示，报告期内实现营业收入7.69亿元，同比下降39.32%；归属于上市公司股东的净利润为7743.09万元，同比下降40.95%。

信邦制药上半年净利润下降26.37%

8月30日，信邦制药公告，2024年上半年公司营业收入为30.47亿元，较上年同期减少6.45%。归属于上市公司股东的净利润为1.15亿元，同比下降26.37%。

资本市场

海利生物拟支付现金购买陕西瑞盛生物科技有限公司55%股权

8月30日，海利生物公告，公司拟支付现金购买美伦管理有限公司持有的陕西瑞盛生物科技有限公司55%股权，同时拟向药明生物技术有限公司出售公司持有的药明海德30%股权。本次交易完成后，陕西瑞盛生物科技有限公司将成为海利生物的控股子公司，海利生物将不再持有药明海德的股权。

朗博特完成C轮融资

8月30日，中金资本与江北科投宣布联合投资南京朗博特动物药业有限公司C轮融资。朗博特成立于2015年5月4日，是一家专业从事兽药研发、销售，以及宠物专用品、食品、饲料销售业务的兽药研发销售服务商。中金资本与江北科投的联合投资，将助力朗博特进一步拓展兽药市场，加强产品研发力度，提升服务质量，为动物提供更全面化的保健服务。

日本新型蛋白质开发商RevolKa完成A轮融资

8月30日，日本新型蛋白质开发商RevolKa宣布完成A轮融资，投资方为D3 LLC和Deepcore。本轮融资将助力RevolKa进一步拓展业务范围，推动蛋白质技术发展。RevolKa成立于2021年4月7日，专注于利用专利技术aiProtein开发新型蛋白质。

行业大事

艾力斯与加科思签署1.5亿元首付款药品技术许可协议

8月30日，艾力斯公告，公司与加科思签署药品技术许可与开发协议，加科思授予艾力斯在中国研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可。艾力斯将向加科思支付1.5亿元首付款，最高达7亿元的开发及销售里程碑付款，以及两位数比例的销售提成。

舆情预警

广州医药集团有限公司原党委书记、董事长李楚源被查

据南粤清风网8月30日下午消息，广州医药集团有限公司原党委书记、董事长李楚源涉嫌严重违纪违法，目前正接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。

此前在7月22日，白云山曾发布公告表示，李楚源因个人原因，辞去公司第九届董事会董事长、执行董事及董事会战略发展与投资委员会主任的职务。辞职后，李楚源不再担任公司的任何职务。

21点评：自2023年下半年国家卫健委会同九部门启动全国医药领域腐败问题集中整治工作以来，广东省卫健系统已有多名重要人物被查。这体现了国家对于医药领域腐败问题的零容忍态度。

和黄医药主动撤回呋喹替尼二线胃癌适应症的上市申请

8月30日，和黄医药发布公告表示，已主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇(paclitaxel)用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新适应症上市申请，并将评估新的注册路径。基于近期与国家药监局的讨论，和黄医药对现有的数据包再次进行内部评估后认为所提交的资料目前来看不太可能支持在中国获批。

*ST景峰尚未收到法院关于受理重整申请的文书

8月30日，*ST景峰公告，目前，公司正在依法主动配合法院及临时管理人有序推进各项预重整工作，包括依法审查已申报债权、财产调查与审计评估、主要债权人沟通、投资人招募等事项，并在临时管理人的监督下开展日常经营管理工作。截至目前，公司尚未收到法院关于受理重整申请的文书。