21健讯Daily｜市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》；斯微生物进入破产保护

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政策动向

黑龙江省医保局曝光2024年违法违规使用医保基金典型案例

10月11日，黑龙江省医保局官微曝光了3例违法违规使用医疗保障基金的典型案例，涉及串换项目收费、重复收费、超标准收费、过度检查、将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算等违法违规行为。

其中，伊春市康育嘉医药连锁有限公司存在超量开药、将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算问题，涉及违法违规使用医疗保障基金55855.43元；黑河市逊克县人民医院存在重复收费、超标准收费、过度检查、串换项目收费等问题，涉及违法违规使用医疗保障基金341728.83元；绥化市明水县明水镇卫生院存在超标准收费、重复收费、将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算等问题。根据相关规定，已被全部追回上述违法违规使用的医疗保障基金，上述医疗机构同时被处以相应罚款。

21点评：医保基金切实关系到人民群众的利益，当前我国对医保基金的监管趋严，随着我国多样化、差异化健康需求持续增长，各类型医疗结构合理合规使用医保基金，或成其高质量发展的关键一环。

CDE发布罕见病指导原则

10月10日，为指导在罕见病药物研发过程中科学合理设计定量药理学研究以及有效应用定量药理学方法，提高罕见病药物研发效率，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织起草了《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起一个月。

国家药监局发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号）》

10月11日，为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平。

市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》

10月11日，市场监管总局官网发出关于公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》意见的公告，意见反馈截止日期为2024年10月20日。共四章49条，各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。

21点评：去年以来，国家卫生健康委等10个部委启动了全国医药领域腐败问题集中整治工作，持续推进行业治理。今年5月27日，国家卫生健康委等14部委联合发布《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，要求始终坚持严的基调、严的措施、严的氛围，加大医药购销领域商业贿赂治理力度。随着医药领域纠风工作持续推进，全链条、多部门联合助推医药行业健康化、规范化、高质量发展，这也要求医疗机构和药企强化内部的管理和监督，建立健全的合规制度和流程，为患者提供安全、有效的医药产品和服务。

药械审批

长效血友病疗法获FDA批准

10月12日，美国FDA批准辉瑞（Pfizer）药品Hympavzi（marstacimab）用于常规预防或减少12岁及以上血友病A和血友病B成人和儿童患者的出血，这些患者体内不含凝血因子VIII与IX抑制剂（中和抗体）。根据新闻稿，该疗法是首款只需每周一次皮下注射的血友病B疗法。

瑞利珠单抗新适应症在华上市

10月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）以及旗下专注于罕见病领域的Alexion公司申报的瑞利珠单抗上市申请获得受理。公开资料显示，瑞利珠单抗（ravulizumab）是Alexion公司开发的一款长效补体C5蛋白抑制剂。通过CDE官网查询可知，在中国，瑞利珠单抗的首个上市申请已经于2023年12月获得受理，本次为该产品在中国的第二项适应症上市申请。

君实生物降血脂药物昂戈瑞西单抗获批

10月11日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，商品名：君适达®）的上市许可申请近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者，成为君实生物第5款商业化产品。该药物于君实生物上海临港生产基地生产，此次获批包括2种规格，分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。

恒瑞EZH2抑制剂申报上市

10月11日，CDE官网显示，恒瑞医药的EZH2抑制剂SHR2554片申报上市。这是首个申报上市的国产EZH2抑制剂。SHR2554是恒瑞医药自主研发的新型、选择性的口服EZH2抑制剂，可以选择性强效抑制野生型和突变型EZH2酶活性。

辉瑞开发的首款TFPI抗体上市

10月11日，辉瑞宣布TFPI抗体Marstacimab获得FDA批准上市，用于治疗A型和B型血友病。Marstacimab为组织因子途径抑制物（TFPI）抗体，TFPI通过抑制FVIIa-TF-FXa复合物削弱外源性凝血途径，TFPI抗体则阻断TFPI的活性从而可被用于治疗血友病。

强生肺癌新药联合疗法申报上市

10月11日，CDE官网公示，强生两款产品上市申请获得受理，分别为EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液（皮下注射）和第三代EGFR-TKI口服药物甲磺酸兰泽替尼片。从强生公开信息推测，本次申报上市的可能是二者组成的联合疗法，适应症可能为埃万妥单抗静脉制剂已经获批的适应症。

罗氏突破性小分子药物组合获FDA批准

10月11日，美国FDA宣布批准罗氏旗下基因泰克（Genentech）公司开发的口服小分子疗法Itovebi（inavolisib）与CDK4/6抑制剂Ibrance（palbociclib）和氟维司群（fulvestrant）联用，治疗肿瘤携带PIK3CA突变、内分泌治疗耐药、激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者在接受辅助内分泌治疗时或完成辅助内分泌治疗后疾病复发。罗氏表示，Itovebi是一款潜在“best-in-class”的PI3Kα抑制剂。

诺华抗体新药新适应症在华申报上市

10月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华申报的布西珠单抗注射液上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。公开资料显示，布西珠单抗（brolucizumab）是靶向抑制VEGF的新一代眼底病治疗药物，此前已在国际范围内获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD，又称nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。在中国，该产品的首个上市申请于去年8月获受理，本次为该产品在中国的第二项上市申请。

资本市场

前沿生物7700万元出售原料药子公司股权

10月11日，前沿生物发布公告，将全资子公司上海前沿建瓴生物科技有限公司（以下简称上海建瓴）的70%股权以7700万元的价格转让给西藏多瑞医药股份有限公司控股子公司昌都市瑞乐康企业管理有限公司，同时瑞乐康还承担向前沿生物归还股东借款及解除其贷款担保的义务。

行业大事

Novo Holding宣布成立开发新型蛋白酶体激活剂药物的新公司

10月10日，生命科学投资机构Novo Holding宣布成立Booster Therapeutics，一家开发一类新型蛋白酶体激活剂药物来治疗神经退行性疾病和其他疾病的biotech公司。Booster已完成由Novo Holdings和Apollo Health Ventures领投的1500万美元种子轮融资。据悉，该公司已经建立了一个广泛的具有治疗潜力的激活剂化合物库。管线方面，Booster最初将专注于帕金森病和阿尔茨海默病等主要神经退行性疾病。

勃林格殷格翰与Circle Pharma合作开发潜在“first-in-class”抑制剂

10月10日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与Circle Pharma宣布达成新的研究合作和许可协议，将共同开发潜在“first-in-class”的细胞周期蛋白抑制剂，用以治疗难治性癌症患者。

礼来投资15亿元升级苏州工厂

10月11日，礼来中国宣布将投资约15亿元人民币用于其苏州工厂的产能升级，扩大2型糖尿病和肥胖创新药物的生产规模，以满足中国患者需求，并支持未来管线产品的生产。此项投资也是礼来史上最大幅度全球产能升级计划的重要组成部分。

舆情警告

斯微生物进入破产保护

近日公开的文件显示，2024年9月24日，上海市浦东新区人民法院发布公告称，指定北京金诚同达（上海）律师事务所为斯微生物管理人。此前，该法院已于9月20日裁定受理斯微生物破产清算一案。