基石药业-B(02616)：在《British Journal of Clinical Pharmacology》发表择捷美(舒格利单抗注射液)群体药代动力学研究成果

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智通财经APP讯，基石药业-B(02616)发布公告，公司自研的PD-L1抗体择捷美^®(舒格利单抗注射液)群体药代动力学(PopPK)研究成果已在知名期刊《British Journal of Clinical Pharmacology》发表。

基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“该PopPK研究分析不仅通过模型揭示了舒格利单抗在不同患者群体中的药代动力学特征，也为舒格利单抗标准剂量应用于不同患者群体的合理性提供了详实的科学证据。我们将继续致力于推动舒格利单抗的全球开发和上市进程，力争为更多患者提供创新的治疗选择。”

该研究通过PopPK建模，整合了九项I-III期临床试验中1628名不同类型肿瘤患者的数据，涵盖了非小细胞肺癌(NSCLC)、NK/T细胞淋巴瘤和食管鳞癌(ESCC)等多种适应症。研究结果显示，舒格利单抗的PopPK模型能充分描述其在人体内的药代动力学特征。虽然体重、白蛋白、性别、抗药抗体、肿瘤负荷和肿瘤类型对药物清除率有一定影响，但这些因素影响的幅度较小(均小于20%)，在临床上无显著意义。

模型分析进一步支持了舒格利单抗已获批的标准剂量(1200 mg、每叁週一次给药)在不同患者群体中应用的合理性。结果表明，不同患者群体，包括老年患者、不同种族的患者以及肝肾功能轻中度受损的患者，在该剂量下均能实现充分的药物暴露，且无需针对特定协变量进行剂量调整，进一步表明了舒格利单抗用药的便利性、以及对改善患者依从性的潜在助益。此外，模型的建立也为临床上一些极端情况下(如：体重>115kg)的用药提供了指导。