21健讯Daily | 第七届中国国际进口博览会开幕；《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》公开征求意见

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政策动向

《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》公开征求意见

11月5日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》在吸纳前期各渠道意见建议的基础上，进一步面向社会公开征求意见。

《征求意见稿》共28条内容，从强化受托生产企业的质量责任、加强受托生产的监督管理等方面细化要求。此外，《征求意见稿》还释放政策支持导向，鼓励创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。

药械审批

欧狄沃®联合含顺铂化疗获批尿路上皮癌一线治疗适应症

11月5日，百时美施贵宝宣布，欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。记者获悉，此次获批后，欧狄沃联合化疗成为中国首个且目前唯一获批用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法，欧狄沃也成为目前唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗的PD-1抑制剂，有望成为中国尿路上皮癌全病程治疗的基石方案。

亚虹医药灌注用盐酸氨酮戊酸己酯获批上市

11月5日，亚虹医药晚间公告，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，批准公司APL-1706（灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）上市。灌注用盐酸氨酮戊酸己酯用于膀胱癌（包括原位癌）患者的膀胱镜检查等。

华东医药乌司奴单抗注射液获批上市

11月5日，华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的乌司奴单抗注射液（赛乐信®）上市许可申请获国家药监局（NMPA）批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。 值得一提的是，赛乐信®是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。 此前的2020年8月，中美华东与荃信生物就赛乐信®在中国大陆达成合作开发和商业化协议，共同推进该产品Ⅲ期临床试验研发。 华东医药称，将加快赛乐信®获批上市后的市场推广工作。

辉瑞靶向治疗创新药泰泽纳®在华获批

11月5日，辉瑞治疗前列腺癌的创新药泰泽纳®（TALZENNA®，通用名：甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊）于2024年10月29日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合恩扎卢胺用于HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者。作为中国目前唯一获批HRR基因突变的mCRPC治疗的PARP抑制剂，泰泽纳®将助力中国前列腺癌精准诊疗突破，惠及中国前列腺癌患者。

资本市场

甘李药业：旭特宏达拟减持公司不超1%股份

11月5日，甘李药业公告，北京旭特宏达科技有限公司（简称“旭特宏达”）及其一致行动人甘忠如合计持有公司42.11%股份。旭特宏达拟通过集中竞价交易方式减持公司股份不超过601.07万股，即不超过公司总股本的1%。旭特宏达系员工持股平台，此次股份减持为旭特宏达持股平台内其他自然人股东，公司董监高及实控人不参与此次股份减持。

丽纳芯完成数千万元A轮融资

11月5日消息，近日，苏州丽纳芯生物科技有限公司完成数千万元A轮融资，本轮融资由四川正和祥集团领投，临沂市沂南县财金投资集团跟投，本轮融资主要用于固态纳米孔（第四代）基因检测仪中试量产，防癌早筛产品的注册报证、扩大生产基地以及产品市场开拓等。

毫厘科技完成Pre-A轮融资

11月5日消息，近日，杭州毫厘科技有限公司宣布完成Pre-A轮融资，投资方为得时投资和金沙江联合资本，凯乘资本担任独家财务顾问。本轮融资资金将用于进一步推动其微流控生产型芯片技术的发展和市场拓展。毫厘科技是一家专注于微流控生产型芯片开发的企业，致力于将该技术拓展为生命科学领域微球材料的通用型生产平台。

行业大事

第七届中国国际进口博览会开幕

11月5日，第七届进博会正式在上海开幕。据官方数据，77个国家和国际组织参加国家展，法国、马来西亚、尼加拉瓜、沙特阿拉伯、坦桑尼亚、乌兹别克斯坦担任主宾国；129个国家和地区的3496家展商参加企业展，国别（地区）数和企业数都超过上届；参展的世界500强和行业龙头企业达297家，创历史新高；人文交流活动展示面积超过3.2万平方米，是历届之最……进博会“磁吸力”不断增强。

今年，医疗器械及医药保健展区依旧位于7.1、7.2及8.1号馆，展览面积7万平方米，设置医疗器械、药品、健康营养三大板块及健康养老专区。展区以“健康中国，美好生活”为主题，吸引世界各地260余家企业参展，汇聚全球十大医疗器械企业、十一家世界500强制药企业，着力展示创新药械研发、生物医药技术、跨界数字化诊治等医疗领域新质生产力。

21点评：自2018年以来，我国已连续举办7届进博会。在集采、医保谈判等政策推动下，跨国药械企业正在不断进行新尝试，深度挖掘进博会的“溢出效应”，期望通过新产品的展示，加速中国市场的深度布局，也展现了不断推动中国医药市场高质量发展的信心及决心。

Ascendis Pharma与诺和诺德达成超2.8亿美元合作

11月5日，Ascendis Pharma宣布，已授予诺和诺德独家全球许可，使用其TransCon技术平台开发、生产和商业化用于代谢疾病（包括肥胖和2型糖尿病）的诺和诺德专有产品。根据协议，诺和诺德还获得了将任何由此产生的代谢疾病产品扩展到其他治疗领域的专属权利。此次合作的主打项目是一种每月一次的GLP-1受体激动剂候选产品，用于治疗肥胖和2型糖尿病。

韩国拟建协商机制化解医生“辞职潮”

11月5日消息，韩国执政党国民力量党4日说，计划下周组建一个由执政党、在野党、政府和医疗界参与的协商机制，以化解持续数月的医生“辞职潮”风波。

舆情预警

四环生物收到实际控制人刑事判决书

11月5日，四环生物公告，公司收到实际控制人陆克平的刑事判决书。根据判决，陆克平因内幕交易罪被判处有期徒刑三年，缓刑四年。同时，涉案违法所得2.32亿元被没收。此次内幕交易主要涉及海润光伏科技股份有限公司，与江苏四环生物无关。陆克平目前未在公司担任任何职务，上述判决不会影响公司的正常业务运作。

福安药业收到行政监管措施决定书

11月5日，福安药业公告，公司于2024年11月5日收到中国证券监督管理委员会重庆监管局《关于对SHI YUAN ZHU、TING HE和WEI GUO CHEN采取责令改正行政监管措施的决定》。SHI YUAN ZHU以9300万美元回购Red Realty LLC51%股份，TING HE和WEI GUO CHEN承担连带担保责任。截至目前，SHI YUAN ZHU未履行回购义务，TING HE和WEI GUO CHEN未承担连带担保责任。监管局责令SHI YUAN ZHU在收到决定书之日起180日内履行回购义务，TING HE和WEI GUO CHEN承担连带担保责任。本次监管措施不会影响公司正常经营管理活动。