21健讯Daily | 国家药监局批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目；“十四五”以来获批国产创新药市场规模达1000亿元

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政策动向

国家药监局批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目

11月15日，据国家药监局网站消息，自国家药监局2024年7月31日发布《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》以来，已有9个申请临床试验项目纳入试点工作，其中5个项目已向药品审评中心提出药物临床试验申请（IND）并受理。

11月15日，药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时21日。

试点期间，药品审评机构、地方药品监管部门加强对临床试验机构、申请人的沟通指导，提高了临床试验申报的质量和效率。

国家医保局统一规范精神治疗类医疗服务价格项目

11月15日消息，国家医保局近日印发《精神治疗类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将现行精神治疗类价格项目整合为10项，支持精神治疗类医疗服务发展。

国家医保局介绍，立项指南综合患者心理问题严重程度、实施主体、干预手段、治疗目的等因素，在价格立项上对“心理治疗”和“心理咨询”进行区分。指南明确，心理治疗按“小时”为单位计费，保障心理治疗的完整性，避免治疗效果受时间约束；而心理咨询以沟通为主，按“次”收费更有利于规范收费行为。同时，指南明确“心理治疗”和“心理咨询”两者不可同时收费，减轻患者费用负担。

药械审批

君实生物特瑞普利单抗在英国获批上市

11月17日，君实生物公告，全资子公司产品特瑞普利单抗（英国商品名：LOQTORZI®）获得英国药品和保健品管理局（MHRA）核准签发的上市许可，批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。

艾美疫苗提交无血清狂犬疫苗上市申请

11月17日，艾美疫苗发布公告，公司已向国家药品监督管理局提交无血清迭代狂犬疫苗的上市注册预申请。根据已完成的III期临床研究结果，该疫苗显示出良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，达到了临床预设目标。

亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575申报上市

11月16日，CDE官网显示，亚盛医药的力胜克拉（lisaftoclax/APG-2575）申报上市。根据既往进展，推测适应症为用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）患者。

卫材仑卡奈单抗治疗早期阿尔茨海默病获欧盟CHMP肯定意见

11月15日，据卫材中国消息，卫材和渤健宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已给出肯定意见，建议批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗上市，用于治疗经临床诊断为阿尔茨海默病（AD）轻度认知障碍和轻度AD的非载脂蛋白Eε4（ApoEε4）或经证实的淀粉样蛋白病变杂合子成年患者。

财报披露

石药集团前三季度净利润37.8亿元人民币

11月15日，石药集团发布三季报，1-9月净利润37.8亿元人民币，同比减少16%；营收226.9亿元人民币，同比减少4.9%。

资本市场

金发拉比拟受让珠海韩妃和中山韩妃各51%股权

11月17日晚间，金发拉比发布公告，公司拟以4127.67万元受让广东韩妃医院投资有限公司简称（“韩妃投资”）全资持有的珠海韩妃医疗美容门诊部有限公司（简称“珠海韩妃”）51%股权、以1012.69万元受让韩妃投资全资持有的中山韩妃医疗美容门诊部有限公司（简称“中山韩妃”）51%股权。韩妃投资是公司的参股公司，本次交易构成关联交易。本次交易完成后，珠海韩妃和中山韩妃将被纳入公司合并报表范围。

南新制药拟公开挂牌转让常德臻诚100%股权

11月15日，南新制药发布公告称，公司拟通过湖南省联合产权交易所有限公司公开挂牌转让公司的全资子公司常德臻诚医药科技有限公司100%股权。

英派药业完成2.5亿元D++轮融资

11月15日消息，南京英派药业有限公司宣布近日顺利完成2.5亿元人民币D++轮融资，本轮融资由全球知名产业投资机构和知名保险基金共同投资。舟渡资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资将支持英派药业的核心产品塞纳帕利（Senaparib）的商业化，及包含PARP1选择性抑制剂在内的多个化合物的全球临床开发，同时用于加速多个早期项目的研发。

天鹜科技完成超亿元A轮融资

11月15日，据天鹜科技官方微信公众号消息，AI蛋白质设计企业天鹜科技宣布完成超亿元的A轮融资，本轮融资由启明创投领投，涌铧投资、经韬资本及老股东本草资本等机构跟投。

通瑞生物完成超1亿美元A+轮融资

11月16日，通瑞生物制药（成都）有限公司宣布完成超1亿美元A+轮融资。本轮融资由深创投制造业转型升级新材料基金、泰珑投资共同领投，高瓴创投、三生制药、光华梧桐、某知名产业投资机构等多家机构和产业方共同参与投资。

药明康德：投资1000万欧元认购私募基金份额

11月15日，药明康德公告，公司全资子企业WuXiFund I今日签署认购协议，约定由WuXi Fund I认缴Sofinnova Capital XI SCSp SICAV-RAIF（简称“投资基金”）1000万欧元的投资基金份额，约占已募集投资基金份额的4.4%。

行业大事

“十四五”以来获批国产创新药市场规模达1000亿元

11月16日消息，2024中国医药工业发展大会与上海国际生物医药产业周11月16日在上海举行。大会公布数据显示，“十四五”以来，我国国产创新药数量和质量齐升，共有113个国产创新药获批上市，是“十三五”获批新药数量的2.8倍，市场规模达1000亿元。

“十四五”以来，我国高端医疗器械加速创新突破，中国企业开发的创新医疗器械共165个获批上市，产品融合运用深度学习、磁悬浮、增材制造等前沿技术，“十四五”期间，我国共有规模以上医药工业企业13万家，可生产2万余种药品及医疗器械。

21点评：随着《全链条支持创新药发展实施方案》等政策的出台，发展创新药已成为国家医药产业发展的重要一环，创新药械的发展在我国迎来黄金时期。我国也正从最初的医药创新追随者逐步转变为并行者，甚至在某些领域成为领跑者。

诺和诺德减重用司美格鲁肽正式在国内上市

11月17日，诺和诺德用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液诺和盈正式在中国上市。诺和盈能够实现平均约17%的体重降幅，并未患者带来超越减重的多重健康获益。

康诺亚BCMAxCD3双抗以NewCo形式出海

11月17日，康诺亚生物宣布与Platina Medicines Ltd（PML）已订立独家许可协议（许可协议）。许可协议授予PML在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾）（许可地区）开发、生产及商业化CM336的独家权利。CM336是一种BCMAxCD3双特异性抗体，可同时靶向识别并特异性结合靶细胞表面的BCMA和T细胞表面CD3受主，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，诱导T细胞介导的细胞杀伤（TDCC）作用杀伤靶细胞。这是今年康诺亚继7月份Belenos Biosciences之后，第二次做成的NewCo交易出海。

舆情预警

VBI Vaccines破产

11月15日，VBI Vaccines在新闻稿中宣布，由于公司破产和业务终止，正在全国范围内自愿召回所有剩余的乙型肝炎疫苗PreHevbrio（Sci-B-Vac）。VBI Vaccines正在迅速关闭所有美国业务，并已永久停止分销PreHevbrio。