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微芯生物(688321.SH):CS12088片临床试验申请获得受理

来源:格隆汇 2024-12-10 15:39:48
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(原标题:微芯生物(688321.SH):CS12088片临床试验申请获得受理)

格隆汇12月10日丨微芯生物(688321.SH)公布,公司近日收到国家药品监督管理局药物审评中心(以下简称“国家药监局药审中心”)签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》,CS12088片临床试验申请获得国家药监局药审中心受理。

CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂,临床前研究结果显示:CS12088具有显著的抗病毒活性、肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。CS12088通过干扰HBV核衣壳的组装,阻断病毒前基因组RNA包装入核衣壳,进而阻断HBVDNA的复制,抑制成熟病毒颗粒的产生,且CS12088对HBV不同基因型均能保持纳摩尔级别的抗病毒活性。此外,CS12088不仅能克服临床核苷类似物如拉米夫定及恩替卡韦耐药,对核心蛋白突变导致的耐药也保持较高的抗病毒活性。CS12088对HBeAg及HBsAg水平有明显抑制作用,具备直接抗病毒作用及HBsAg转阴潜力,有望为乙型肝炎的功能性治愈提供创新治疗方案。

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