宜明昂科-B(01541)获国家药监局批准进行替达派西普联合珀维拉芙普α另加化疗或不加化疗用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验

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智通财经APP讯，宜明昂科-B(01541)发布公告，集团已获中华人民共和国国家药品监督管理局(国家药监局)批准进行IMM01(替达派西普)联合IMM2510(珀维拉芙普α)，另加化疗或不加化疗用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验。这一重大进展标志着公司在快速推进IMM01(替达派西普)及IMM2510(珀维拉芙普α)的临床研究方面又迈出了关键一步。

集团的核心产品IMM01(替达派西普)是创新靶向CD47的分子。该款产品是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白。具有免疫球蛋白G1(IgG1)Fc的IMM01(替达派西普)能够通过双重作用机制充分激活巨噬细胞—同时通过干扰CD47/SIRPα相互作用阻断“别吃我”信号，并通过激活巨噬细胞的Fc-gamma(Fcγ)受体传递“吃我”信号。此外，IMM01(替达派西普)的CD47结合结构域经过特别改造能够避免与人体红细胞(RBC)结合。凭借差异化的分子设计，IMM01(替达派西普)表现出良好的安全性并证实其激活巨噬细胞的能力。IMM01(替达派西普)联合阿扎胞苷进行CMML一线治疗于2023年11月获美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定。

集团拥有IMM01(替达派西普)的全球知识产权及商业化权利。截至本公告日期，就IMM01(替达派西普)而言，集团拥有一个专利家族，其中包括在中国、美国、日本及欧盟的已授权专利。

IMM2510(珀维拉芙普α)由集团自主研发，是一款靶向血管内皮生长因子(VEGF)及程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的双特异性分子，采用单克隆抗体—受体重组蛋白(mAb-Trap)结构。IMM2510(珀维拉芙普α)能够抑制血管生成，使肿瘤缩小，并使肿瘤细胞对免疫反应更敏感，同时通过阻断PD-L1/程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)相互作用及诱导Fc介导的抗体依赖的细胞毒性作用(ADCC)/抗体依赖的细胞吞噬作用(ADCP)活性激活T细胞、自然杀伤细胞及巨噬细胞。

公司与Axion Bio,Inc.(前称为SynBioTx Inc.，Instil Bio,Inc.(NASDAQ：TIL)的全资附属公司)订立授权及合作协议，公司拥有IMM2510(珀维拉芙普α)在大中华地区(包括中国内地、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区及中国台湾)(“大中华地区”)的商业化权利并同意授予Axion Bio,Inc.在大中华地区以外研究、开发及商业化IMM2510(珀维拉芙普α)的独家授权。