宣泰医药达格列净二甲双胍缓释片获FDA暂时批准

（原标题：宣泰医药达格列净二甲双胍缓释片获FDA暂时批准）

雷达财经 文|冯秀语 编|李亦辉

5月12日，宣泰医药（证券代码：688247）宣布，近日其产品达格列净二甲双胍缓释片已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的暂时批准。该药品的ANDA号为218091，剂型为片剂，规格包括2.5mg/1,000mg、5mg/1,000mg和10mg/1,000mg。达格列净二甲双胍缓释片主要用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，并降低慢性肾脏病、心力衰竭及心血管疾病相关风险。

该药品已于2024年9月获得中国国家药品监督管理局（NMA）批准上市，并成为国内首家获批的仿制药。公司目前正积极开拓南美、东南亚、中东等国际市场。尽管该产品已获得FDA的暂时批准，但由于相关专利仍处于保护期内，公司需在专利到期并获得最终批准后，才能在美国市场销售该产品。

此次批准预计将对公司未来在美国市场的销售规模和产品梯队产生积极影响，但具体销售情况可能受市场环境和渠道拓展等因素影响，短期内对公司经营业绩的影响存在不确定性。

天眼查资料显示，宣泰医药成立于2012年08月13日，注册资本45334万人民币，法定代表人郭明洁，注册地址为中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路780号7层709室。主营业务为主要从事高端仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务。

目前，公司董事长为叶峻，董秘为李方立，员工人数为312人，实际控制人为上海市国有资产监督管理委员会。

公司参股公司10家，包括GFW INC.、上海安羡医药科技有限公司、江苏宣泰腾汇医药有限公司、江苏宣泰药业有限公司、上海宣泰实业有限公司等。

在业绩方面，公司2022年至2024年营业收入分别为2.48亿元、3.00亿元和5.12亿元，同比分别增长-21.53%、21.13%和70.61%。归母净利润分别为9294.15万元、6107.41万元和1.28亿元，归母净利润同比增长分别为-31.11%、-34.28%和109.09%。同期，公司资产负债率分别为11.64%、11.12%和12.41%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险0条，周边天眼风险37条，历史天眼风险0条，预警提醒天眼风险158条。