贝达药业向ISAF提交盐酸恩沙替尼胶囊上市申请

（原标题：贝达药业向ISAF提交盐酸恩沙替尼胶囊上市申请）

雷达财经 文|杨洋 编|李亦辉

5月12日，贝达药业股份有限公司（证券代码：300558，证券简称：贝达药业）近日向澳门特别行政区药物监督管理局递交了盐酸恩沙替尼胶囊的药品上市申请。该药品拟用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。恩沙替尼是一种由贝达药业及其控股子公司Xcovery Holdings, Inc.共同开发的自主创新药，已在中国、美国获批上市，并正在欧洲进行上市申报。此外，恩沙替尼已被纳入中国国家基本医疗保险药品目录。

目前，澳门已有5款用于ALK阳性一线治疗的药物获批上市。贝达药业表示，由于药品上市申请的审评时间和结果、药品获批后的具体销售情况均具有一定的不确定性，短期内对公司经营业绩不会产生重大影响，并提醒投资者注意防范投资风险。

天眼查资料显示，贝达药业成立于2003年01月07日，注册资本41848.5885万人民币，法定代表人丁列明，注册地址为浙江省杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号。主营业务为创新药物的生产与销售。

目前，公司董事长为丁列明，董秘为吴灵犀，员工人数为1696人，实际控制人为丁列明。

公司参股公司22家，包括贝达投资（香港）有限公司、卡南吉医药科技（上海）有限公司、贝达梦工场（杭州）创新科技有限公司、Xcovery Betta Pharmaceuticals,Inc.、贝达药业（嵊州）有限公司等。

在业绩方面，公司2022年至2024年营业收入分别为23.77亿元、24.56亿元和28.92亿元，同比分别增长5.82%、3.35%和17.74%。归母净利润分别为1.45亿元、3.48亿元和4.03亿元，归母净利润同比增长分别为-62.04%、139.33%和15.67%。同期，公司资产负债率分别为37.32%、41.49%和39.35%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险139条，周边天眼风险42条，历史天眼风险0条，预警提醒天眼风险328条。