圣湘生物获国家药监局医疗器械注册证

（原标题：圣湘生物获国家药监局医疗器械注册证）

雷达财经 文|冯秀语 编|李亦辉

6月23日，圣湘生物（证券代码：688289）公告，公司近日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品为耶氏肺菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。该试剂盒用于体外定性检测人痰液、肺泡灌洗液中深部感染真菌，包括耶氏肺菌、新型隐球菌和曲霉DNA核酸。

侵袭性肺真菌病（IPFD）是一种由真菌直接侵入肺组织或支气管所引起的急性或慢性组织病理损伤性疾病，临床亟需高效精准的实验室检测方法辅助临床及时明确诊断。公司本次获证的检测产品采用实时荧光PCR技术，一次检测即可覆盖耶氏肺菌、新型隐球菌、曲霉三大高危肺部真菌病原体，产品灵敏度及检测效率更高，进一步丰富了公司呼吸道类产品生态。

天眼查资料显示，圣湘生物成立于2008年04月23日，注册资本57938.8006万人民币，法定代表人戴立忠，注册地址为长沙高新技术产业开发区麓松路680号。主营业务为自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商。

目前，公司董事长为戴立忠，董秘为黄强，员工人数为2346人，实际控制人为戴立忠。

公司参股公司41家，包括Sansure Biotech UK LTD、北京圣维尔医学检验实验室有限公司、湖南元景智造科技有限公司、长沙索科亚生物技术有限公司、圣维数智（上海）基因科技有限公司等。

在业绩方面，公司2022年至2024年营业收入分别为64.50亿元、10.07亿元和14.58亿元，同比分别增长42.88%、-84.39%和44.78%。归母净利润分别为19.37亿元、3.64亿元和2.76亿元，归母净利润同比增长分别为-13.64%、-81.22%和-24.23%。同期，公司资产负债率分别为18.11%、12.18%和14.62%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险33条，周边天眼风险631条，历史天眼风险32条，预警提醒天眼风险394条。