乐心医疗第二类体外诊断试剂注册证获受理

（原标题：乐心医疗第二类体外诊断试剂注册证获受理）

雷达财经 文|杨洋 编|李亦辉

9月1日，乐心医疗（证券代码：300562）宣布，近日其申报的第二类体外诊断试剂注册证核发事项已获得广东省药品监督管理局受理。该产品为血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法），型号TG001，包装规格包括10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒和100人份/盒，以及可选配的血糖质控液（型号CG001）。

该产品主要用于家庭患者和医院专业人士定量检测全血中的葡萄糖浓度，旨在监测糖尿病人血糖控制效果，但不用于诊断、筛查或治疗药物调整依据。此次注册受理是公司募投项目“智能血糖监测产品产业化建设项目”的重要进展，有助于提升产能、加强产品管控能力，并进一步拓展家用医疗级产品和远程慢病管理市场份额。

目前，该注册申请尚处于受理阶段，后续仍需相关机构核准认证，存在不确定性。

天眼查资料显示，乐心医疗成立于2002年07月18日，注册资本21690.1188万人民币，法定代表人潘伟潮，注册地址为中山市火炬开发区东利路105号A区。主营业务为健康IoT业务以及数字健康服务。

目前，公司董事长为潘伟潮，董秘为李薇，员工人数为1182人，实际控制人为潘伟潮。

公司参股公司17家，包括Mio Labs Inc.、乐心医疗远程科技（珠海）有限公司、深圳市乐心医疗电子有限公司、中山乐心电子有限公司、香港创源有限公司等。

在业绩方面，公司2022年至2024年营业收入分别为10.65亿元、8.84亿元和9.84亿元，同比分别增长-41.51%、-16.98%和11.28%。归母净利润分别为-3229.32万元、3436.73万元和6136.42万元，归母净利润同比增长分别为-464.12%、206.21%和78.55%。同期，公司资产负债率分别为35.45%、34.20%和35.45%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险136条，周边天眼风险116条，历史天眼风险1条，预警提醒天眼风险177条。