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国产九价HPV疫苗首针,今日在厦门开打

来源:财闻 2025-09-09 15:27:27
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(原标题:国产九价HPV疫苗首针,今日在厦门开打)

2025年9月9日,国产九价HPV疫苗“馨可宁9”全球首针接种仪式在厦门市海沧区石塘社区卫生服务中心成功举办,标志着我国自主研发的九价HPV疫苗正式投入应用,为9至45岁女性预防宫颈癌提供了更全面、可及的健康防护选择。

活动中,厦门市同时启动了适龄女性HPV疫苗接种惠民项目,将面向具有本市学籍或户籍、未接种过HPV疫苗且年龄在12至14周岁的女性,实施国产二价HPV疫苗两剂次免费接种,并对国产九价HPV疫苗提供一剂次接种补助。

等效价优 国产九价HPV疫苗将为构建全民免疫屏障提供关键支撑

宫颈癌是威胁全球女性健康最常见的恶性肿瘤之一,同时也是目前唯一可通过疫苗预防的癌症。宫颈癌与HPV病毒的感染密切相关,主要预防手段为接种HPV疫苗。据2025年6月万泰生物公告披露,九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)“馨可宁9”获得国家药品监督管理局批准上市,成为首款获批上市的国产九价HPV疫苗,也是全球第二款获批上市的九价HPV疫苗。

这款由厦门大学夏宁邵教授团队与万泰生物联合研发的疫苗,采用全球首创的大肠埃希菌病毒样颗粒表达技术平台,历时18年攻克技术难题。大肠埃希菌表达系统为HPV疫苗带来了高免疫原性、可诱导高滴度中和抗体、质量可靠稳定、拥有自主知识产权等优势。而在生产端,据了解,万泰疫苗始终坚持高标准质量控制体系,其HPV疫苗产品综合参考中国药典、欧盟药典及世卫组织标准,并执行更为严格的内控指标。如产品纯度达到99.99%,高于行业常见的95%标准;杂质控制方面,内毒素限值为每剂低于5EU,严于中国药典规定的10EU。截至目前,万泰疫苗已累计生产超过1亿支疫苗,质量表现稳定,关键参数批次间差异极小,以pH值为例,不同批次波动范围不超过0.1,体现出高度一致的生产工艺与品控水平。

据悉,该疫苗针对导致我国95.4%宫颈癌的7种高危型HPV病毒(HPV16、18、31、33、45、52、58型)及两种低危型别(HPV6、11型),提供防护。

2023年7月《柳叶刀·感染病学》发表的头对头临床研究证实,国产九价HPV疫苗在免疫应答和安全性上与进口产品相当。研究显示,两组所有HPV型别的中和抗体阳转率均为100%,且不良反应发生率相似。同时,针对中国女性流行率更高的HPV52、HPV58型,国产九价HPV疫苗中和抗体的几何平均浓度略高于进口九价HPV疫苗。

根据发布的信息,国产九价HPV疫苗每支定价499元,价格仅为进口同类疫苗产品的40%左右。按照接种程序,9-17岁女性采用两剂次程序,全程仅需998元;18-45岁女性采用三剂次程序,全程费用约1500元,相比进口疫苗近4000元的全程费用大大降低了接种门槛。

覆盖9-45岁年龄段女性 国产九价HPV疫苗更针对中国女性HPV流行特征

接种仪式现场,9对母女共同接种了国产九价HPV疫苗,其中女儿年龄集中在9-17岁,母亲年龄集中在40-45岁。据了解,该疫苗的临床试验覆盖了超过1万名9-45岁中国女性,该年龄段精准覆盖中国女性感染高危型HPV病毒的两个高峰期,为疫苗对各年龄段人群的保护效力、免疫应答和安全性提供了直接的数据支持。值得一提的是,国产九价HPV疫苗针对9-17岁青少年群体仅需接种两针即可实现有效防护,大大提升了接种便利性。

预防HPV病毒的持续感染已被国际公认为评价HPV疫苗对宫颈癌预防效果的关键指标,也是阻断宫颈癌发生的第一道防线。临床试验结果显示,国产九价HPV疫苗针对宫颈部位疫苗覆盖高危型别的12个月持续感染保护率达100%,展现出卓越的预防效果。

国产九价HPV疫苗的成功上市,是国家科技创新与健康中国战略的具体实践,将有效缓解HPV疫苗供应紧张的局面,提升适龄女性接种意愿,为构建全民免疫屏障提供关键支撑。

现场,一位身为医护人员的母亲和女儿一起参加了接种。“得知国产九价HPV疫苗正式上市,作为家长,同时也是一名医务工作者,我深知尽早接种、全面保护的重要性,所以第一时间就带女儿过来接种。”这位母亲提到。

一位曾经接种过国产二价HPV疫苗的女性也表示:“听说国产九价HPV疫苗上市,我特地前来接种,希望能在原有的基础上获得更全面的保护。因为此前接种过国产二价HPV疫苗,所以对国产疫苗的质量,我是充满信心的。”

据悉,国产九价HPV疫苗已于8月获得中国食品药品检定研究院签发的《生物制品批签发证明》,预计陆续将在全国各地正式启动接种工作。

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