创新药临床试验审评审批增设30日通道；奥贝胆酸将在美国撤市

（原标题：创新药临床试验审评审批增设30日通道；奥贝胆酸将在美国撤市）

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政策动向

福建：力争在健康与新医药等领域率先突破，打造未来产业先导区

福建省人民政府近日印发《关于加快福建经济社会发展全面绿色转型的行动方案》。方案提出，推动绿色低碳产业发展壮大。围绕光电信息、集成电路、新能源等优势领域，培育国家级战略性新兴产业集群，建好厦门生物医药港等专业化园区。创新发展未来产业，力争在数据智能、氢能、前沿新材料、健康与新医药等领域率先突破，打造未来产业先导区。加强文化和旅游产业融合发展，支持武夷山、鼓浪屿建设世界级旅游景区。到2030年，节能环保产业规模达到3000亿元左右。

创新药临床试验审评审批增设30日通道

9月12日，国家药监局发布实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（以下简称《公告》），创新药临床试验审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

根据《公告》，纳入30日通道的药物临床试验申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：（一）获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。（二）国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种。（三）全球同步研发品种。全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或共同牵头开展的Ⅲ期国际多中心临床试验。

药械审批

康宁杰瑞制药-B：KN026(安尼妥单抗注射液)新药上市申请获国家药监局受理

9月11日，康宁杰瑞制药公告与石药集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的KN026联合化疗用于治疗至少接受过一种系统性治疗(必须包含曲妥珠单抗联合化疗)失败的人表皮生长因子受体2("HER2")阳性("HER2+")局部晚期、复发或转移性胃╱胃－食管结合部腺癌("GC/GEJ")患者的新药上市申请("新药上市申请")，已获国家药品监督管理局受理。本次新药上市申请主要是基于一项关键II/III期临床试验，其期中分析结果显示，与现有标准治疗相比，KN026联合化疗显著提高临床疗效，延长患者的无进展生存期("PFS")和总生存期("OS")，且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。

阿斯利康司美替尼获批扩人群，覆盖1岁及以上患儿

9月10日，FDA官网显示，阿斯利康的司美替尼口服颗粒剂获批上市，可用于1岁及以上有症状且无法手术的1型神经纤维瘤病（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）儿科患者。并且，此前已经获批的口服胶囊剂的适用人群也从2岁及以上儿科患者同步扩大至1岁及以上儿科患者。

资本市场

千金药业：发行股份购买资产获同意批复

千金药业9月12日晚间公告，公司拟通过发行股份及支付现金方式购买湖南千金湘江药业股份有限公司28.92%的股权及湖南千金协力药业有限公司68%的股权。公司于2025年9月12日收到中国证监会出具的《关于同意株洲千金药业股份有限公司发行股份购买资产注册的批复》，同意公司向特定对象发行5144.49万股股份购买相关资产。本次发行股份购买资产应当严格按照报送上海证券交易所的有关申请文件进行，并在12个月内完成。

天臣医疗：拟使用不超过2.00亿元闲置募集资金进行现金管理

9月12日，天臣医疗公告，公司计划使用不超过2.00亿元的暂时闲置募集资金进行现金管理，投资于安全性高、流动性好、有保本承诺的投资产品，使用期限自董事会审议通过之日起12个月内有效，资金可循环滚动使用。此举旨在提高募集资金使用效率，增加公司资金收益，同时不影响募集资金投资项目的正常进行和公司日常经营。

联环药业：全资子公司拟购买资产，交易价格为7450万元

联环药业9月12日晚间公告，全资子公司联环（安庆）拟向公司控股股东联环集团控股孙公司普林斯（安庆）购买部分房屋建（构）筑物及土地使用权，本次交易以天源资产评估有限公司的资产评估结果为定价依据，确认交易价格为7450万元（不含税）。

行业大事

奥贝胆酸将在美国撤市

9月11日，Alfasigma全资子公司Intercept Pharmaceutical宣布决定自愿从美国市场撤出原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗药物Ocaliva（奥贝胆酸），这一决定是根据美国FDA的要求做出的。此外，FDA已要求暂停Intercept经美国IND批准开展的所有涉及奥贝胆酸的临床试验。

21点评：资料显示，原发性胆汁性胆管炎（PBC）是一种罕见的进行性慢性自身免疫性疾病，累及肝脏胆管，在40岁以上的女性中最为普遍（约万分之一）。PBC会导致胆汁酸在肝脏中积聚，导致炎症和疤痕形成（纤维化），如果不及时治疗，可能导致肝硬化、肝移植或死亡。

舆情预警

海思科：控股股东之一致行动人于9月1日至9月12日期间累计减持125万股公司股份

9月14日，海思科公告称，公司控股股东之一致行动人申萍于2025年9月1日至9月12日期间通过集中竞价方式减持公司股份125万股，占公司总股本的0.11%。减持后，申萍与其一致行动人王俊民合计持有公司股份4.48亿股，合计持股比例由40.11%减少至40.00%。

北大医药：股东拟减持不超3%公司股份

北大医药9月12日晚间公告，持股11.8%的股东北大医疗管理有限责任公司（简称“北大医疗”）计划以集中竞价和大宗交易方式减持公司股份不超过1787.96万股，占公司总股本比例为3%。