白皮书发布！深耕中国三十年，赛多利斯助力“中国新药”全球突围

（原标题：白皮书发布！深耕中国三十年，赛多利斯助力“中国新药”全球突围）

近年来，生物制药行业迎来快速发展期，生物制药连续流强化工艺作为一项前沿的创新技术，正在引领生物制药行业的革新，深刻改变传统生物制药的生产模式。这一创新工艺通过高效的连续生产模式，不仅能够显著提高生产效率，缩短生产周期，还能够在大规模生产中大幅降低生产成本，提升企业的经济效益，促进可持续生产模式。同时，借助先进的在线监测技术及自动化与智能化系统相结合，连续流强化工艺能够确保产品质量的稳定性和一致性。

在此大背景下，9月4日-5日，生命科学集团赛多利斯携手上海市生物医药行业协会，成功举办2025强化工艺峰会。本次峰会以“创新引领 协同赋能”为主题，围绕连续流强化工艺的市场现状、法规解读、技术案例、未来发展趋势以及面临的挑战与机遇展开深入探讨。

峰会汇聚了全球行业专家、学者及企业代表，聚焦生物制药连续流强化工艺的前沿动态与发展路径，并重磅发布了《生物制药连续流强化工艺白皮书》（以下简称“《白皮书》”）。

《白皮书》落地

构建行业工艺升级新范式

今年恰逢赛多利斯进入中国三十周年，值此里程碑之际，本次峰会的举办不仅为生物制药产业升级树立了标杆，更生动体现了赛多利斯秉持“化繁为简，不断进步”的承诺，以深度本土化战略持续深耕中国、与产业同频共振的坚定决心。

本次峰会由赛多利斯中国区总经理王旭宇率先致辞。她表示，“近10年来，中国创新生态日臻完善，崛起为全球医学创新的重要策源地。其中，生物制药是这股浪潮中最为活跃的力量。”面对中国市场的独特需求，王旭宇说，“过去几年，行业经历了资本驱动下的产能快速扩张。当前，对于企业来说，传统的生物制药生产工艺可以部分满足现有的生物分子的国内市场需求。同时为了增强国际竞争力并满足新分子的产能和全球市场需求的平衡，企业需要思考的是如何通过工艺创新，用更短的生产周期、更低的物料消耗，实现更高的产出质量和更灵活的市场响应。这就是强化工艺的核心价值。”

赛多利斯中国区总经理 王旭宇

王旭宇致辞后，上海市药品监督管理局药品监督管理处副处长李梦龙向出席峰会的全体嘉宾，就国家在药品连续制造技术的监管政策导向和支持措施进行了深度解读。

上海市药品监督管理局药品监督管理处副处长 李梦龙

随后会议正式进入《生物制药连续流强化工艺白皮书》发布仪式环节。仪式上，中国科学院上海药物研究所研究员陈凯先率先发言。他指出，全球生物制药正经历从传统批次生产向连续化、智能化制造转型的深刻变革。在精准医疗和个性化治疗需求日益增长的背景下，传统工艺在质量一致性、生产效率与成本控制方面面临挑战。而连续流强化工艺凭借其“端到端集成、实时质量监控、模块化部署”的优势，已成为推动产业升级的“关键引擎”，有望重塑生物药生产的底层逻辑。

中国科学院上海药物研究所研究员 陈凯先

随后上海市生物医药行业协会会长傅大煦为白皮书的发布致贺辞。他表示，“本次白皮书的发布，是生物制药领域迈向智能化、绿色化、高效化生产的重要里程碑。上海作为中国生物医药创新高地，将继续引领技术前沿，推动连续流工艺的标准化、产业化应用。”

紧接着，药明生物高级副总裁、生物工艺研发部负责人周航对白皮书内容进行了深入解读。他表示，白皮书系统梳理了连续流工艺在上游灌流培养、下游连续纯化、过程分析技术与自动化控制等关键环节的技术进展与最佳实践，全面分析了国内外发展现状、行业技术挑战及监管适应路径，并提出了具有可操作性的实施建议。

药明生物高级副总裁、生物工艺研发部负责人 周航

赛多利斯中国生物工艺市场部负责人任雪芸指出，白皮书不仅聚焦技术突破，更从经济性与可持续性维度进行深度评估。连续制造可显著提升设备利用率与产能弹性，降低单位生产成本与环境足迹，助力企业实现“降本、提质、增效”的多重目标，推动生物制药进入下一代生产模式。

随后，在全场嘉宾的见证下，中国科学院上海药物研究所研究员陈凯先、上海市生物医药行业协会会长傅大煦、药明生物高级副总裁、生物工艺研发部负责人周航以及赛多利斯中国生物工艺市场部负责人任雪芸共同启动了《生物制药连续流强化工艺白皮书》的发布仪式。

整体而言，《白皮书》系统阐释了生物制药连续流强化工艺的技术路径与应用价值，为行业的工艺升级提供了一份清晰可行的行动指南。这份成果不仅为中国生物制药的未来发展指明方向，也为推动行业迈向更高效、更绿色、更可持续的未来奠定了坚实基础。同时，《白皮书》的发布，也标志着中国制药行业迈向智能化生产的新阶段，也为全球生物制药创新提供了“中国方案”。目前，中国在连续流工艺的应用虽处于起步阶段，但已展现出强劲发展势头。以药明生物为代表的企业已在多个项目中实现技术突破。

根据《白皮书》，未来，连续流工艺的发展将呈现三大趋势。首先是自动化与智能化程度的提升，减少人工操作，提升精准度。其次是更加符合绿色环保理念，能够有效降低能耗和废弃物排放。最后是灵活小规模生产模式的兴起，制药企业能够根据临床需求快速切换药品品种，满足个性化医疗的增长需求。

多项先进技术分享

指引工艺能力发展新动向

在本次峰会上，来自赛多利斯、药明生物、夏尔巴生物（信达生物）、凯莱英生物、复宏汉霖、正大天晴、康龙化成、浙江大学等国内外生物制药领军企业及学术机构的专家齐聚一堂，分享了在连续生物制造、膜层析技术、灌流工艺、智能控制与可持续发展等方面的最新成果与实践经验。与会专家一致认为，连续制造等先进工艺正在彻底改变生物制药的生产模式，推动行业向更高效、更低碳、更智能的未来迈进。

药明生物的周航博士除了对白皮书做出解读外，还在随后的分享中系统阐述了生物制药连续流强化工艺（CPI）的现状与趋势。他指出，面对高剂量抗体药物和个性化医疗的需求，连续制造（CM）以其更小的占地面积、更短的生产周期、更高的设备利用率和更强的灵活性，成为突破行业瓶颈的关键。全球连续制造市场正以8.9%的年复合增长率快速扩张，预计到2035年将达到26.82亿美元。

夏尔巴生物（信达生物）执行总监，药政事务及CMC策略部门负责人萧新洲博士则基于上海市生物医药行业协会的白皮书，深入分析了行业在迈向连续流生产中面临的技术、监管和组织三重挑战。技术上，工艺集成、动态控制和实时监控（PAT）是挑战；监管上，连续批次的定义、验证策略和病毒安全是全新课题；组织上，则存在人才技能缺口和思维转变的困难。

夏尔巴生物（信达生物）执行总监，药政事务及CMC策略部门负责人 萧新洲博士

他提出了一个清晰的连续生产成熟度模型（从0级传统批次到3级智能连续），指出大多数中国企业目前处于下游“单步强化”阶段。为应对挑战，他呼吁采取分阶段实施策略：从单一单元操作开始强化，早期与监管机构沟通，并投资于跨职能人才培训和供应链韧性建设。他还分享了赛诺菲和Just-Evotec等企业的先进设施案例，证明通过模块化设计、数字化技术和战略合作伙伴关系，能够成功实现降低运营成本、加快上市速度并减少环境足迹的目标。

上游会场中，药明生物方明月博士进一步展示了一个成功案例：在50升规模的中试平台上，实现了从上游灌流培养到下游纯化的全连续生产，连续稳定运行25天，总产率高达105 g/L，下游收率达83.6%，单位生产成本显著降低。

药明生物 方明月博士

在灌流工艺方面，赛多利斯纪泽阳博士和康龙化成廖元霆博士均强调了灌流工艺在生产不稳定蛋白和复杂分子（如双特异性抗体）中的巨大价值。灌流过程通过维持细胞的高活力和稳定的培养环境，能有效减少产物降解和聚合，显著提高单体纯度和产品质量。

赛多利斯 纪泽阳博士

康龙化成 廖元霆博士

赛多利斯Gerben Zijlstra博士分享了使用STR进行超高密度细胞灌流培养，级联PAT技术在线监测活细胞密度及葡萄糖乳酸浓度，PVCD达到200 E6 cells/mL。

赛多利斯 Gerben Zijlstra博士

在下游会场中，赛多利斯Jean-Luc Beulay分享了基于Pionic平台的下游强化工艺的开发及技术，让参会嘉宾真正了解到端到端连续下游的实现指日可待。

赛多利斯 Jean-Luc Beulay

药明生物李翊峰博士指出，其团队已成功构建了端到端的连续下游工艺（CDSP）平台，通过多柱层析（MCC）技术进行连续捕获，并结合自动化控制系统（如DeltaV）和过程分析技术（PAT），显著提高了生产效率和产品质量一致性。

药明生物 李翊峰博士

正大天晴药业集团的陈强分享了连续层析应用的优势及挑战。采用BioSMB技术可节省80%的下游填料成本，实现下游连续工艺的降本。未来连续层析结合PAT技术、人工智能技术的发展，一定会为更高效和更智能的生物制药纯化解决方案。

正大天晴药业集团 陈强

凯莱英生物赵普亚则是在分享中重点介绍了膜层析技术在单克隆抗体纯化中的优势。他表示，与传统树脂填料相比，赛多利斯的Sartobind Rapid A等蛋白A亲和膜产品可将每个纯化循环的时间从3h缩短至约20min，填料用量最高可降低80%，在IND早期阶段就能带来巨大的成本优势。其建立的成本模型显示，在任何生产规模下，采用膜层析的成本均低于传统填料。

凯莱英生物 赵普亚

复宏汉霖陈然博士则介绍了连续流超滤（SPTFF）技术在连续生产工艺中的关键作用。单向切向流过滤技术避免了传统超滤操作的高剪切力和长时间循环，更易于与上下游连续单元操作集成，尤其适用于高浓度制剂产品的连续浓缩与洗滤。

复宏汉霖 陈然博士

浙江大学化学工程与生物工程学院林东强教授深入阐述了智能制造背景下如何实现连续生产。他认为，模型辅助工艺优化、模型预测控制（MPC）和数字孪生（Digital Twin）等技术是应对连续过程复杂性和动态变化的关键。这些机理模拟和AI组合的数智技术能够加强工艺理解，大幅减少实验工作量，缩短开发周期；实现过程的实时模拟、在线优化和动态控制，促进连续生产的数字化和智能化升级。

浙江大学化学工程与生物工程学院 林东强教授

赛多利斯David Wang博士还分享了如何通过数字孪生和高级过程控制（APC）技术优化灌流工艺，实现细胞密度的稳定控制和生产效率的最大化，上游可通过Cell Insight这一数字孪生技术实现灌流工艺的实时模拟及优化，大大缩短灌流工艺的开发时间。

赛多利斯 David Wang博士

面对可持续发展的全球目标，生物制药产业链的绿色转型也在加速。科思创（Covestro）的施尧介绍了其基于质量平衡方法生产的Makrolon RE系列含循环生物质份额的聚碳酸酯和RP系列含化学回收份额的聚碳酸酯，这些材料可应用于医疗设备领域，有效降低了产品的碳足迹。

科思创（Covestro） 施尧

赛多利斯的Magali Barbaroux博士则分享了一次性技术（SUT）使用后的循环经济战略。她透露，赛多利斯已与威立雅（Veolia）、赛诺菲（Sanofi）等合作伙伴成功完成了Flexsafe膜和Ambr生物反应器罐体等关键耗材的回收概念验证（POC），该验证表明，这些材料在使用后不仅可被回收，还能在闭环或开环的价值链中实现高效再利用，从而减少传统废弃方式对环境的影响，为行业提供了切实可行的塑料废弃物减排方案。

赛多利斯 Magali Barbaroux博士

在圆桌讨论环节，来自业界的多位专家围绕“连续流强化工艺在生物制药中的战略价值”主题展开了全面分析和展望。本次圆桌讨论由赛多利斯下游产品负责人毛新导主持，参与的嘉宾有：浙江博锐生物制药有限公司研究院副院长高栋、浙江大学化学工程与生物工程学院教授林东强、康龙化成生物医药上游工艺开发总监、CMC项目负责人廖元霆以及赛多利斯中国生物工艺市场部负责人任雪芸。

当前连续流强化工艺凭借在降本增效、质量提升、绿色环保及个性化生产等方面的显著优势，已成为生物制药行业转型升级的关键驱动力。随着技术的不断完善与推广应用，它必将在未来生物制药领域发挥更为核心的战略价值，为健康事业带来更多福祉，助力行业迈向更高效、更绿色、更智能的发展新阶段。

通过上述专家们的分享，清晰地传达出一个信号：融合了连续工艺、膜层析、智能制造和绿色材料的下一代生物制药生产技术已经趋于成熟，并正在从实验室走向大规模生产。这场由赛多利斯、药明生物、夏尔巴生物（信达生物）、凯莱英生物、复宏汉霖、正大天晴、康龙化成、浙江大学等领军者推动的变革，不仅将赋能企业提升生产效率、降低成本和加速药物上市，更将促进整个行业向资源节约、环境友好的可持续发展未来坚实迈进。

展望未来

中国正成为全球工艺创新策源地

当前，生物医药是上海培育新质生产力的主阵地。生物医药行业正经历一场影响深远的变革。随着新一轮政策持续放宽，中外企业在该领域的合作空间得以进一步拓展，催生了更多全新合作可能。在医疗服务领域，截至目前，全国已有超150家合资与独资医疗机构投入运营，为行业发展注入新活力；而在药品与医疗器械赛道，外资企业也在主动加大中国市场布局力度，力争在竞争中抢占优势地位。

王旭宇认为，中外企业在生物医药领域的合作正在从简单的技术转让向深度合作研发转变。对于赛多利斯而言，中国市场不仅是拉动企业增长的重要引擎，更是推动行业向“智造升级”迈进的关键力量。长期以来，赛多利斯高度重视在华投资，未来还将聚焦生物制药连续流强化工艺、供应链韧性建设等重点方向持续发力，借中国生物医药产业升级之势，把握这一历史性发展机遇。

“过去，我们强调本土生产；如今，则更注重本土研发、本土定制和本土生态链构建。”王旭宇说，“我们未来也将继续赋能中国伙伴，共同将‘中国新药’的雄心转化为‘全球好药’的现实，让中国创新加速惠及全球患者。”

自1995年至今的三十年，是赛多利斯与中国生命科学行业相伴成长、共赢发展的三十年。起初，赛多利斯将全球领先技术引入中国，如今已成功构建起集生产、技术、服务于一体的完整本土化体系，始终致力于将全球优质资源与自身创新能力深度融入中国市场。经过三十年持续投入，赛多利斯在中国建成生产基地、三大客户应用与创新中心及全方位服务体系，为技术创新落地提供坚实支撑。这一深度本土化战略的核心，便是坚守“以客户为中心”理念，全力成为中国创新生物药企最可靠的后盾。

赛多利斯对中国市场的承诺，具象化于持续的投入与实际行动中：在华团队从最初20人壮大至800余人，庞大团队保障了对客户需求的快速响应；同时，依托“生物工艺解决方案”与“实验室产品与服务”两大核心业务，赛多利斯精准覆盖客户在药物开发与生产全流程的各类需求。除聚焦当下服务品质，赛多利斯还以长远视角洞察行业未来，支持客户探索前沿领域，助力其研发出疗效更优、价格更亲民的新药。目前，赛多利斯的服务已覆盖中国众多生物制药企业、疫苗生产企业，以及数千所高校与科研实验室。

当中国创新药企开启全球化征程，赛多利斯“本土根基+全球网络”的独特优势愈发凸显。凭借全球统一的高标准与完善可靠的工艺体系，赛多利斯能协助合作伙伴从容应对不同市场的准入挑战；其遍布全球的生产与服务网络，也为中国创新药走向世界、实现全球可及，搭建起富有韧性的供应链保障。这使得赛多利斯不仅是为中国伙伴提供技术支持的赋能者，更是与他们携手开拓全球市场的战略同行者，助力中国创新药企在国际化道路上稳步前行。

王旭宇表示，“回顾三十年，赛多利斯在中国的成功，源于坚定不移的本土化战略，将技术创新的‘硬实力’与以客户为中心的‘软智慧’深度融合。它不仅是先进的生物工艺解决方案提供者，更是中国生物制药产业携手共进的同行者。展望未来，我们将继续赋能中国伙伴，共同将‘中国新药’的雄心，转化为‘全球好药’的现实，加速中国创新惠及全球患者。”

本文来源：财经报道网