放宽中高端医疗市场准入；脑机接口迎行业标准

（原标题：放宽中高端医疗市场准入；脑机接口迎行业标准）

这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

政策动向

9部门：放宽中高端医疗、休闲度假等领域市场准入

9月16日，商务部等9部门发布《关于扩大服务消费的若干政策措施》，放宽中高端医疗、休闲度假等领域市场准入，减少限制性措施，吸引更多外商投资、民营资本进入，增加优质服务供给。

我国《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》行业标准正式发布

9月16日，国家药监局最新批准发布了《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准。这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，为脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定基础。该标准将于2026年1月1日正式实施。

21点评：今年以来，我国脑机接口领域利好消息不断，脑机接口技术正加速从实验室走向现实。该标准的发布实施，有助于破解行业术语不统一、概念不规范等困扰行业发展的基础性难题，为脑机接口医疗器械研发生产和科学监管提供权威、统一的通用语言和关键技术依据，对规范行业秩序、促进产业健康发展具有重要意义。

药械审批

恒瑞医药子公司多款产品获批临床

9月16日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用SHR-1826是一款以c-MET为靶点的抗体偶联药物，阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，贝伐珠单抗注射液是一种人源化抗VEGF单克隆抗体。

新产业：获得心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒医疗器械注册证

9月16日，新产业(300832.SZ)公告称，近日，公司收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。产品名称为心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量。临床上用于急性心肌梗死的辅助诊断。

资本市场

药石科技：药石转债9月17日收市后将停止转股

9月16日，药石科技(300725.SZ)公告称，9月17日是“药石转债”最后一个转股日，9月17日收市前，持有“药石转债”的投资者仍可进行转股，9月17日收市后，未实施转股的“药石转债”将停止转股，剩余可转债将按照100.62元/张的价格被强制赎回。若被强制赎回，投资者可能面临投资损失。

美央创新科技完成数亿元Pre-A+轮融资

9月16日消息，专注于AI驱动医疗机器人与医疗智能硬件创新的美央创新科技近日宣布完成数亿元Pre-A+轮融资。本轮融资由广州高新区集团旗下国聚资本、广州产投、万联证券旗下万联天泽、华发集团旗下华金大道、武汉市江夏科技投资集团、南方美谷、松霖科技共同投资，凯乘资本担任独家财务顾问。本轮资金将主要用于加速注册临床推进、核心技术迭代、规模化产线与质量体系建设以及国内外合规与市场拓展等关键业务。

行业大事

国家药监局8月批准注册医疗器械产品263个

9月16日，据国家药监局，2025年8月国家药监局共批准注册医疗器械产品263个。其中，境内第三类医疗器械产品208个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。

剂泰科技发布全球首个AI纳米递送平台NanoForge

9月16日，剂泰科技在中关村（大兴）细胞基因治疗产业园正式发布自主研发的全球首个AI纳米递送平台NanoForge。基于NanoForge，剂泰科技打造了三大核心解决方案：AiLNP（AI核酸递送系统设计平台）、AiRNA（AI mRNA序列设计平台）、AiTEM（AI小分子制剂设计平台）。

海正药业：与艾欣达伟签署产品独家许可及战略合作协议

9月16日，海正药业(600267.SH)公告称，公司与深圳艾欣达伟医药科技有限公司签署产品独家许可及战略合作协议。公司拟引进由艾欣达伟开发的全球首创（FIC）小分子前药AST-3424在合作区域内（指中国内地、中国香港特别行政区和中国澳门特别行政区）的权益，公司将向艾欣达伟支付首付款，并根据开发里程碑事件实际达成情况向艾欣达伟支付开发里程碑款，总费用累计不超过2.4亿元。同时，公司与艾欣达伟开发的AKR1C3酶活化平台开展战略合作。

舆情预警

港股创新药个股现“A字杀”

9月16日消息，继9月15日以115.58%的涨幅收报415港元后，药捷安康-B在9月16日早盘延续疯狂走势，一度涨超50%，不过13:30分之后股价急转直下，从最高679.50港元跳水至收盘192港元，盘中跌幅超70%，总市值蒸发超2000亿港元。

贵州省卫健委原党组书记杨慧受审

9月16日，贵州省安顺市中级人民法院一审公开开庭审理了贵州省卫生健康委员会原党组书记杨慧受贿一案。安顺市人民检察院指控：2017年至2024年，被告人杨慧利用担任贵州省疾病预防控制中心党委书记、副主任，贵州省卫生与计划生育委员会党组成员、副主任，贵州省卫生健康委员会党组成员、副主任，贵州省卫生健康委员会党组书记等职务上的便利,为有关单位和个人在医疗设备采购、工程项目承接、工作调动等事项上提供帮助，非法收受财物共计折合人民币5448万余元。公诉机关提请以受贿罪追究杨慧的刑事责任。