华海药业瑞西奇拜单抗获境内生产药品注册上市许可受理

（原标题：华海药业瑞西奇拜单抗获境内生产药品注册上市许可受理）

雷达财经 文|冯秀语 编|李亦辉

10月9日，华海药业(600521)公告，公司下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的瑞西奇拜单抗（研发代号：HB0034）注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。该药物用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作，属于治疗用生物制品1类。2025年3月，该药物的关键性临床试验达到主要疗效终点和所有次要疗效终点，并于2025年8月被纳入国家药监局药品审评中心的优先审评品种名单。

泛发性脓疱型银屑病是一种罕见、可危及生命的皮肤病，目前全球范围内尚未有国内企业自研的靶向IL-36R抗体获批上市。HB0034作为国内首个自研创新抗IL-36R抗体，已获得美国FDA孤儿药认定。公司在HB0034注射液项目上已合计投入研发费用约人民币22,683万元。

天眼查资料显示，华海药业成立于2001年02月28日，注册资本148250.7087万人民币，法定代表人陈保华，注册地址为浙江省临海市汛桥。主营业务为多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。

目前，公司董事长为李宏，董秘为祝永华，员工人数为9065人，实际控制人为陈保华。

公司参股公司51家，包括浙江华海医药销售有限公司、华海（美国）国际有限公司、优赛生命科学有限责任公司、临海华海奥科投资合伙企业（有限合伙）、上海研诺医药科技有限公司等。

在业绩方面，公司2024年至2025(Q2)年营业收入分别为95.47亿元、23.69亿元和45.16亿元，同比分别增长14.91%、-5.21%和-11.93%。归母净利润分别为11.19亿元、2.97亿元和4.09亿元，归母净利润同比增长分别为34.74%、9.81%和-45.30%。同期，公司资产负债率分别为55.48%、53.94%和52.95%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险81条，周边天眼风险116条，历史天眼风险48条，预警提醒天眼风险657条。