苑东生物子公司亚甲蓝注射液的简化新药申请获FDA批准

（原标题：苑东生物子公司亚甲蓝注射液的简化新药申请获FDA批准）

雷达财经 文|杨洋 编|李亦辉

12月24日，苑东生物（688513）公告，公司全资子公司成都硕德药业有限公司近日获得美国FDA对其亚甲蓝注射液的ANDA正式批准。该药品用于治疗儿童和成人获得性高铁血红蛋白血症，规格为50 mg/10 mL（5 mg/mL）。根据IMS数据库统计，2025年前三季度该药品在美国市场的销售金额约为3,023.76万美元。这是公司第三个制剂出海的产品，实现了原料制剂一体化。

硕德药业已与国际药企签署《独家成品药供应与分销协议》，将负责在美国境内的商业化运营，并获得相应的付款及分成。短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。

天眼查资料显示，苑东生物成立于2009年06月01日，注册资本17653.2256万人民币，法定代表人王颖，注册地址为成都高新区西源大道8号。主营业务为化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售。

目前，公司董事长为王颖，董秘为李淑云，员工人数为1522人，实际控制人为王颖。

公司参股公司10家，包括成都硕德药业有限公司、成都优洛生物科技有限公司、苑东生物投资管理（上海）有限公司、成都苑东大药房有限公司、上海苑化医药科技有限公司等。

在业绩方面，公司2022年、2023年、2024年和2025年前三季度营业收入分别为11.71亿元、11.17亿元、13.50亿元和10.19亿元，同比分别增长14.43%、-4.56%、20.82%和-2.00%。归母净利润分别为2.47亿元、2.27亿元、2.38亿元和2.20亿元，归母净利润同比增长分别为6.06%、-8.09%、5.15%和1.45%。同期，公司资产负债率分别为18.99%、22.21%、20.65%和19.47%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险57条，周边天眼风险8条，历史天眼风险9条，预警提醒天眼风险258条。