山东新华制药股份(00719)：获得左卡尼汀口服溶液药品注册证书

（原标题：山东新华制药股份(00719)：获得左卡尼汀口服溶液药品注册证书）

智通财经APP讯，山东新华制药股份(00719)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的左卡尼汀口服溶液《药品注册证书》。

2024年12月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交左卡尼汀口服溶液境内生产药品上市许可注册申报资料并获受理，2026年9月获得《药品注册证书》，审评结论为批准注册。

本品用于治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症。报道病例中，临床表现包括反复发作的Reye样脑病、低酮性低血糖症、和/或心肌病。相关症状包括骨骼肌张力减退、肌无力和发育停滞。原发性卡尼汀缺乏症的诊断要点为患者血清、红细胞和/或组织中卡尼汀水平低，且患者没有原发性脂肪酸或有机酸氧化缺陷(见临床药理部分)。在部分患者，特别是表现为心肌病的那些患者中，补充卡尼汀可快速缓解疾病的症状和体征。除卡尼汀外，还应根据患者病情予以支持治疗和其他治疗措施。本品也用于先天性代谢异常导致的继发性卡尼汀缺乏症的短期和长期治疗。

本品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种。根据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构左卡尼汀口服溶液销售额约为人民币4亿元。