华海药业董事长陈保华：建议完善药品生产工艺变更机制

（原标题：华海药业董事长陈保华：建议完善药品生产工艺变更机制）

作为关系国计民生的重要产业，医药产业是落实健康中国战略和全面建设小康社会的重要保障。近年来，在党中央、国务院的坚强领导下，我国医药产业快速发展，市场规模已超越日本成为全球第二大医药市场，但离制药强国仍有一定差距，创新能力不足、仿制药质量参差不齐等问题仍然较为突出。

全国人大代表、浙江华海药业(行情600521,诊股)股份有限公司董事长陈保华在今年的两会上提交了《关于进一步促进医药行业高质量发展的建议》、《关于进一步完善药品关联审评审批制度的建议》等。

陈保华建议，为进一步深化医药卫生体制改革，推动医药产业高质量健康发展，更好满足人民群众高质量用药要求，建议完善药品生产工艺变更机制等。

生产工艺变更为业界关注

随着医药卫生体制改革的不断深化，我国医药产业正加快从高速发展向高质量发展转型。依据国务院下发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求以提高药品质量为核心，对已上市仿制药分期分批进行质量和疗效一致性评价。此后，国务院下发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求采取切实有效措施推进一致性评价工作。

截至2019年2月份，已有近200个仿制药产品通过或视同通过一致性评价。

但值得一提的是，由于技术进步、装备提升、药典及标准提高等原因，绝大多数制药企业都会对最初批准的原工艺进行技改，这成为行业的普遍行为。虽然国家对工艺变更采取分级管理，但在实际操作过程中，由于生产工艺包括的内容多且复杂，致使企业与监管部门对变更的归类理解存在不一致的情况。因此，药品生产工艺变更是业界普遍关心的问题。

随着我国药品监管体系逐步接轨国际，陈保华建议，参照国际通行做法，秉持科学原则，进一步细化和明确药品生产工艺变更类别的内涵，同时简化工艺变更审批流程，确保新技术、新设备在提高药品质量、环境保护等方面发挥积极作用。

此外，陈保华还建议完善医务人员考核和薪酬体系。陈保华认为，要打通高质量药品临床使用的“最后一公里”，必须加快、加强合理补偿机制的落实，建议进一步完善医务人员的考核和薪酬体系，让医务人员能够得到阳光体面的收入、充分的职业发展空间和安全的职业环境，为推进医药分开等医药卫生体制改革奠定坚实基础。

完善药品关联审评审批

近年来，国家深入推进药品审评审批制度改革，2017年11月30日，原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》正式取消原料药、药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“原辅包”)的单独审评审批，改为与制剂一同关联审评审批，原辅包不再颁发批准文号，进行原辅包登记管理。

陈保华认为，实施关联审评，促进了原料药企业和制剂企业更紧密的沟通与合作，有利于提高药品质量；加快药品审批速度，大幅缩短产品审评、上市周期；降低了药品注册成本；审评更加科学，节约审评资源，提升审评效率和药品可及性。

但部分药企反映药品关联审评审批相关政策不明朗，应对比较困难，主要表现在：配套政策体系建设滞后；国际市场准入受阻；药品安全监管难点较多等。

对此，陈保华建议，出台实施细则，完善配套政策体系；出具有关证明，适应境外市场形势；明晰质量责任，完善监管法律法规体系，建议进一步落实药品生产企业主体责任，明确制剂生产企业负责原辅包质量安全责任，由采购使用原辅包的制剂生产企业所在地药品监管部门对原辅包生产企业开展延伸监管；出台扶持政策，切实提高原料药生产质量。