第三批国家带量采购渐近 药企厮杀亿级市场

第三批带量采购渐行渐近。

国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室（以下简称“联采办”）于6月24日召开座谈会，针对第三批国家带量采购征求部分企业意见。

按照此前国家集中带量采购的先例，从召开座谈会到报价公示，需一个月左右时间。

与此同时，近日，一份由湖南省医保局下发的《关于报送第三批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》在业内流传。6月28日，湖南省医保局向时代周报记者确认，湖南省确已开始第三批报量，截止日期为7月1日—第三批带量采购已进入地方报量阶段。

从上述文件所透露的集采品种看，“应采尽采”已成新常态。第三批国家集采共包含56个品种，涉及86个品规，与第一次集采的31个品种、第二次集采的33个品种相比，本次集采品种再次扩围，二甲双胍、卡托普利片等大品种悉数上榜。

杭州民生药业有限公司产品战略总监张廷杰对时代周报记者透露，本次国家集采的数据采集截止时间大约在5月下旬，“当时符合要求的产品有60个左右，对比目前被纳入集采目录的56个品种，90%以上符合集采要求的产品被纳入了目录，更符合国采满足标准就纳入的精神”。

“常规符合集采条件的绝大部分品种都被纳入集采了，同时不再区分医保与非医保，在规则上对剂型的标注也更加明确。”张廷杰说。

第二批和第三批国家集采的竞标时间仅相隔半年，这意味着，国家级药品带量采购正在逐渐常态化。北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣在接受时代周报记者采访时指出，随着带量采购次数的增加，通过一次性评价品种且符合条件的品种都将被逐渐纳入集采范围，集采产品中标的意义日趋重大，有战略性产品的原研药企业将更有竞争力，“医药行业的两极分化会更加严重，无法控制成本的仿制药企业将会被加速淘汰”。

新设节余奖励机制

“中标难，不中标更难。”一位不愿具名的业内人士向时代周报记者表示，不中标意味着企业将失去国采目录内药品的大部分市场，但如果中标，“虽然最多可有6家企业入围，但全国药品集采的供货量很大，对中选企业数少的产品供应来说，是巨大挑战”。

前两批国家带量采购过程中，部分药企供应不及时的问题已经显现。

6月4日，云南省医保局发布关于国家药品集中采购云南中选企业不正常供货品种表，该公告显示，有8个品种的药物供应短缺。

为减少“断供”风险，国家医保局此前召开的第三批全国药品带量采购视频会议提出，本次集采新设“节余奖励”机制：如医院报量100万片，在该机制要求下，医院需要完成的使用量为60%。如果医院最终完成量在60万片以上，100万片以下，则节余部分奖励医院50%。

张廷杰表示，设立节余奖励机制，将使医院引导临床的药物报量更精确，减少“量报得少但最后用得多”的情形。

“从逻辑上看，节余奖励机制下，这次国家集采的医院报量会比前两次更加准确。”在具体操作上，史立臣建议，各地医院应建立大数据库，让医保部门更加了解医院的进销存数据，“在加强监管的背景下，搭配节余奖励机制，共同推动医院科学报量”。

保障中选药品供应，除医院端合理准确报量外，中标企业数量亦广受关注。

根据第二轮带量采购规则，最高中标企业数量为6家，而本次目录入选多个品种，市场体量近亿级，中选企业数量少的大产品是否能保障供应，尚待观察。

据悉，国家联采办6月24日召开的部分企业座谈会上，已经就最高中选药企数量展开讨论。

“在单一产品通过一致性评价药企并不算多的情况下，调整中标上限，对于过评家数少的产品没有意义，不能从根本上解决问题。”张廷杰表示。

目前，仿制药必须通过一致性评价才能拿到集采招标的入场券。据“风云药谈”的数据统计，根据第二批入围规则，目前符合6家企业入围的品种只有三个，分别是二款二甲双胍产品和一款卡托普利产品，而其他药品的入围企业均不足6家。

降价力度有望超前两次

节余奖励机制的设立，除了保障药品供应，预计还将进一步提升药企中标的迫切性。

张廷杰表示，具体实施节余奖励机制后，医院使用非中选产品将直接影响奖励的多少，对于参与投标的药企而言，“非中选产品、非原研产品，基本将退出临床市场。集采中标的重要性更加突出，药价厮杀或更加激烈”。

“大家都是在争取存量市场，不中选就出局，大幅度降价就成了必然选择。因为，不降价的就不会中选。”张廷杰说。

实际上，每一次的药品集采都伴随着药价大幅下降。

此前，“4+7”带量采购中，25个中选药品的选价平均降幅高达52%；第二轮带量采购中，药品平均降幅达到53%，最高降幅甚至达到93%。

而在疫情“黑天鹅”冲击下，今年的医保控费预计将更加严格。医学界智库数据显示，今年第一季度与去年同期相比，医保基金收入下降超过两位数，下降幅度达到10.42%，而支出同比则增长达3.04%。

“经历过前两次带量采购，有关规则、谈判手段等，都已经相对成熟了，预计第三轮药品带量采购的降价力度将超过前两次。”史立臣预测。

亿级市场或厮杀在即

从品种上看，第三轮国家集采，大品种云集。

数据显示，进入集采目录的缬沙坦，其2019年中国总销售额达到了30亿―50亿元的规模，另据米内网数据显示，2019年二甲双胍在全国公立医院销售额更是高达54.71亿元。

大品种进入集采，自然也不乏竞争者。时代周报记者不完全统计，国内缬沙坦已过一致性评价的企业共有5家，而围绕二甲双胍的竞争最为激烈，通过一致性评价的药企多达20余家，其中包含华北制药、哈药集团制药六厂等知名药企。

在第二轮集采时，二甲双胍曾因潜在的NDMA杂质问题被排除在名单之外。此次重回集采目录，被业内认为与此前国家医保局集采会议透露的“本轮集采将不考虑原料药杂质问题”信息有关。

二甲双胍被称为糖尿病领域的传奇药品，一直都是临床上的一线降糖药，是中国1亿多2型糖尿病患者常用的全程药物。

为稳住亿级市场，多家药企势必将围绕二甲双胍激烈厮杀，而在均已通过一次性评价的前提下，“自降身价”将成为药企的核心竞争力。

史立臣就此分析认为：“只有价格低者才能中标。而根据第二轮集采的招采规则，二甲双胍有可能成为6家入围企业的品种。”

但实际上，该品种在地方集采时，已经形成较低的采购价，留给药企的降价空间其实不多。例如，在河北城乡居民医保门诊统筹两病用药带量采购项目中，二甲双胍中选的价格仅为0.043元/片。可以预见，在较小的降价空间内，药企们或将上演一场“分厘必争”的厮杀。

“本次二甲双胍的具体降价幅度，还要看国家给予的限价情况。但二甲双胍经过这么多年的市场充分竞价，预计本轮国采的最终限价不会很高，出现大幅度降价的可能性不大。”张廷杰预测。