国产疫苗新势力：创新加速国产替代的进阶之路

（原标题：国产疫苗新势力：创新加速国产替代的进阶之路）

根据《EvaluatePharma WorldPreview 2020》披露，2019年全球疫苗市场规模约325亿美元，预测2026年全球疫苗市场规模将达到561亿美元，年复合增长率约8.1%。

2020年，新冠肺炎疫情肆虐全球，在没有特效药的情况下，疫苗成了人类应对传染病的终极武器。

近年来我国疫苗产业发展迅速，综合技术研发水平有较大提升。而在经历SARS、H1N1等疫情之后，从政府到民众对疫苗的认识都有不同程度的提高。特别是今年，面对突如其来的新冠病毒，我国疫苗研发力量快速出击，多个技术路线齐头并进，成功跻身全球新冠疫苗研发“第一梯队”。

目前，中国是全球最大的人用疫苗生产国，根据中检院数据披露，我国每年批签发疫苗5亿-10亿瓶（支），规模全球第一。2020年新冠肺炎席卷全球，对各行各业都造成了较大影响，但我国疫苗批签发并未因此而停滞，上半年累计获批疫苗为28162万支，同比增长22.03%。

艾昆纬咨询指出，在经历了快速发展、调整转型等阶段后，中国疫苗市场发展模式趋于健康。2020年也被称为“国产新型疫苗元年”，国产创新疫苗在产品力和营销力上不断提升，批签发量也逐步提升。未来随着重磅国产创新疫苗逐步推出，将迎来国产疫苗大品种的新时代，逐步实现国产替代，开启进阶之路。

自新冠肺炎疫情暴发后，全球各大药企和研究机构纷纷参与到疫苗的研发中。新华社

国产疫苗进阶

自2000年以来，全球疫苗市场持续处于高速增长状态，随后在2010年前后逐渐趋于平缓。根据《EvaluatePharma WorldPreview 2020》披露，2019年全球疫苗市场规模约325亿美元，预测2026年全球疫苗市场规模将达到561亿美元，年复合增长率约8.1%。

全球疫苗市场已经形成了寡头垄断的竞争格局，2019年葛兰素史克（GSK）、默沙东、辉瑞和赛诺菲四大疫苗巨头的疫苗业务分别实现收入84.81亿美元、79.67亿美元、67.16亿美元、65.04亿美元，合计占有全球疫苗市场超90%的市场份额。

不同于全球疫苗市场的高集中度，我国疫苗产业进入市场化仅短短不到20年时间，疫苗市场格局相对分散。目前根据我国政策，一般将疫苗分为一类疫苗与二类疫苗（2019新版疫苗法称之为“纳入国家免疫规划疫苗”和“未纳入国家免疫规划疫苗”）。

一类疫苗为国家规定强制接种的疫苗品种，由政府免费为公民提供注射，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、无细胞百白破疫苗等11种儿童常规接种疫苗和出血热疫苗、钩体疫苗、炭疽疫苗等3种重点人群接种疫苗，可预防乙型肝炎、结核病、脊髓灰质炎、百日咳等15种传染病；二类疫苗为公民自费自愿接种的品种，采取完全的市场化定价模式，盈利性较强。

疫苗专家陶黎纳按2007年1月1日-2020年11月30日统计，中国目前有58个疫苗企业（国企9个、民企42个、外企7个），32种疫苗（以针对病原体/疾病为准），339个疫苗产品。其中，安迪、博尔纳、福尔、海王、华尔盾、普新、天元、卫科、祥瑞、雅培、延申、泽润12个企业近3年无批签发记录。

从中检院批签发数据看，跨国药企在中国的市场份额并不高。另有艾昆纬咨询统计显示，国有疫苗企业在一类疫苗市场（销量）中占比超过70%，而跨国疫苗企业市场占有率仅为2%；二类疫苗市场竞争则相对分散，其中本土民营企业占比超过60%，跨国企业占比接近10%。

而海外主流的疫苗大品种，如13价肺炎疫苗、HPV疫苗、带状疱疹疫苗等在我国量还相对较少，但随着国内企业的持续研发积累，国产大品种疫苗逐步上市，2020年1月厦门万泰沧海双价人乳头瘤病毒疫苗（商品名为馨可宁）与沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗（商品名为沃安欣）相继上市，开启国产疫苗大品种时代，为中国国产疫苗进阶之重要一步。

太平洋证券分析师盛丽华指出，疫苗研发时间长，投入费用大。如国内宫颈癌疫苗从早期研发到商业化生产通常需要耗费10-15年的时间及5-8亿元的投入。

另据国内沃森生物披露其子公司上海泽润HPV产业化投入3.4亿元；万泰生物招股书披露生产线投入为5.8亿元，研发费用为2.8亿元，预计总投入超8亿元。研发周期长，万泰生物2002年立项HPV疫苗，历经18年上市。

国产疫苗的加入，将更好地缓解我国某些疫苗“一针难求”的局面，让更多人群能够接种。例如宫颈癌虽可防可控，但因为疫苗接种率低，每年国内新发病例不仅占全球1/3，还有超5万人因此失去生命。艾昆纬咨询大中华区卫生经济与真实世界研究负责人谢洋指出，我国如将HPV疫苗纳入免疫规划，向9至15岁人群进行接种，粗略估算将涉及约5300万人。而从16至45岁年龄段来看，我国会涉及约2.8亿人。

“面对如此之大的需求量，产能就成为了HPV疫苗大规模接种的门槛。而我国从2017年到现在，HPV疫苗总批签发量只有约3000万支。”谢洋向21世纪经济报道记者指出。

陶黎纳指出，国产2价HPV疫苗上市后，将向9-14岁女孩人群市场下沉，缓解一针难求的局面。

新冠疫苗黑马“杀出”

自新冠肺炎疫情暴发后，全球各大药企和研究机构纷纷参与到疫苗的研发中。我国在疫情初始就成立了科研攻关组，第一时间将疫苗研发纳入到了重点工作中予以优先支持。

国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟介绍说，我国目前已有5个新冠病毒疫苗进行Ⅲ期临床试验，数量位于全球前列。“评价一个疫苗需要多项综合指标，其中安全性、有效性、可及性、可负担性是最重要的。我们正做好大规模生产准备。”

已经进入Ⅲ期临床试验的疫苗包括国药集团中国生物的2个灭活疫苗、北京科兴中维公司的1个灭活疫苗、军事医学研究院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗、中科院微生物所和智飞生物公司联合研发的重组蛋白疫苗。

就在2020年12月27日，还传来沃森生物新冠疫苗基地落户北京大兴生物医药产业园的消息，这也是国内首个黑猩猩腺病毒载体新冠疫苗产业化基地。依托沃森生物的创新疫苗产业化优势及成熟的生产质量管理体系，由清华大学张林琦教授团队与天津医科大学周东明教授团队合作研发的新冠腺病毒疫苗已经进入产业化准备阶段。

至今为止，全球已有多个腺病毒疫苗进入临床阶段，其中牛津大学与阿斯利康合作开发的新冠疫苗（AZD1222）使用的就是黑猩猩腺病毒载体，该疫苗已于2020年12月30日在英国获批紧急使用。

12月30日，国药集团中国生物北京公司公布了新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局相关标准要求。目前，国药集团中国生物北京公司已正式向国家药监局提交附条件上市申请。

另据了解，国药新冠疫苗可以在常态下2-8℃运输，到2021年，疫苗的产量将达到十亿剂。目前，国药控股的冷库能够储存700多万支疫苗，并且可以做到每一支疫苗全程扫码追溯。

此外，康希诺生物的新冠疫苗三期临床试验也在继续推进中。康希诺疫苗因使用腺病毒载体技术路线，与相同技术路线开发的埃博拉病毒病疫苗一样，可于2℃至8℃之间稳定保存，具有稳定性，更易于正常运输及存储，疫苗可及性更高。同时，该疫苗可采用多种给药途径，可以通过肌肉注射或黏膜免疫途径。

基于上述我国疫苗进展，在冬春季节到来之际，我国已展开对部分重点人群的新冠疫苗紧急接种工作。郑忠伟介绍说，此前已有100多万剂次对高风险暴露人群的新冠疫苗紧急接种工作，经过严格的不良反应监测和追踪观察，发现没有出现严重的不良反应。其中有6万多人赴境外高风险地区，也没有出现严重感染的病例报告。正是基于此开始对重点人群进行接种。

值得注意的是，在全球疫苗紧急开打的同时，疫苗公平性也提上日程。

美国杜克大学全球健康研究中心的数据显示，全球各国“预购”的新冠疫苗已达到77亿剂，另外39亿剂目前正在谈判中。而据该中心预测，在2023或2024年之前，疫苗产能并不能覆盖全世界人口。

盖茨基金会中国办公室高级战略官、流行病学者龚文峰向21世纪经济报道记者指出，在疫苗分配问题上，需要兼顾公平，有必要优先接种的人群支付能力不一定高，而中低收入国家受疫情的影响可能更大，需要被优先考量，也需要建立多边合作机制。

为此，包括中国在内的189个国家都积极加入了“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX）。该计划由全球疫苗免疫联盟、世界卫生组织和流行病防范创新联盟于2020年4月份创建，旨在提高疫苗研制效率，为疫苗的快速生产和全球普及奠定基础，预计在2021年底之前，为全球提供至少20亿剂安全有效的新冠肺炎疫苗。