信达生物PD-1单抗治疗一线非鳞非小细胞癌获批，2020年全年销售额超22亿人民币

2月3日，信达生物宣布，其与礼来共同开发的创新药PD-1抑制剂达伯舒正式获得国家药品监督管理局的批准，联合化疗用于晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗。这是达伯舒®继霍奇金淋巴瘤之后获批的第二个适应症，也是第一个实体瘤适应症。

据了解，2019年11月，达伯舒®以9.67万/年的价格成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。今年1月29日，信达生物公告显示，达伯舒®2020年销售额超过22亿元人民币。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的“2020年全球最新癌症负担数据”显示，肺癌发病率全世界第二，死亡率第一。而在中国，肺癌发病率和死亡率均排名第一。约70%的患者在诊断时已发展为不适于根治性手术的局部晚期或转移性肺癌。同时，在接受手术治疗的早期患者中，也有相当比例会发生复发或远处转移。肺癌根据组织学类型分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占80%至85%。中国非小细胞肺癌患者中约70%为非鳞状非小细胞肺癌，这其中接近50%的患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，不适合靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的临床需求。

目前，信达生物正努力拓展达伯舒®的适应症范围，在全球范围内开展了20多项关于达伯舒®的临床研究。除了已经获批上市的两个适应症外，达伯舒一线和二线治疗鳞状非小细胞肺癌，以及一线治疗肝癌的上市申请均已被国家药品监督管理局受理。此外，食管癌、结直肠癌、胃癌、胆管癌、宫颈癌、淋巴瘤、黑色素瘤等领域临床研究也在进行中。