一家药企的期待：资金、药审、人才

经济观察报 记者 田进 实现中国自主研发全球创新抗纤维化靶向药“零的突破”，创下中国口服小分子药物对外授权的最高纪录，交易总值达5.175亿美元。

这是北京泰德制药股份有限公司（以下简称泰德制药）蛰伏三年研发的治疗纤维化创新药“TDI01”所取得的成就。

特发性肺纤维化（IPF）作为一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，多发于中老年人群，诊断后的平均生存期仅为2.8年。数据显示，目前全球约300万IPF患者，且每年以11%的比例在增长。2016年，研究与咨询公司GlobalData发布的报告称，IPF全球市场容量在2025年将达到32亿美元。

针对IPF，全球仅上市了吡非尼酮和尼达尼布两款药品，皆为国外公司的产品，同时还具有治疗机理不明确，部分患者容易出现腹泻、皮疹等不良反应问题。价格方面，对于正常用药患者，尼达尼布的费用约为22000元/月，吡非尼酮的费用约为7500元/月。

站在十四五的开局之年，赵焰平说，未来还有着更多的机遇伴随着困难在等待着自己。

他期望，更多的资金能流向创新型公司，形成良好的创新环境和生态。在十三五时期纳入国家重大新药创制的TDI01，在十四五能得到滚动支持。

他期望，2021年企业能熨平疫情带来的影响。“不只是我们，很多企业在2020年的销售业绩都较2019年出现了下滑。但研发投入一直在增长，所以2021年我们的目标是要较2020年有一个大约20%~30%的增长，这个增长我们非常期待、也倍感压力。”

充满荆棘的研发路

“在与TDI01海外授权企业Gravi－tonBioscience负责人进行电话会议时，他说他们对于我们公司能研发出这款药品感到很不可思议。我回答说，我都不知道故事该从何说起，需要讲的故事太多了，如果要讲一天一夜都讲不完——我们失败过多少次，我们怎么摸索、怎么转弯、怎么做策略等等。”

谈及公司新药的研发过程，赵焰平说，生物医药行业里，任何一款国产药都有它背后的故事，都值得去鼓励。

从发展轨迹看，相比很多行业的快速发展，生物医药行业的崛起慢了很多年。

对于其中原因，赵焰平对经济观察报表示：“一方面，生物医药产品研发成本很高，以泰德制药为例，去年一年的研发投入超过销售额的14%，远高于行业平均水平。对于很多上市公司而言，研发投入是纯投入，需要从净利润里面扣除。并且在巨额投入下，如果药物创新成功，企业将收获巨额的回报，但问题在于大部分的医药研发可能会以失败告终。因此在研发投入上，需要长期、稳定的财力投入确保研发工作正常开展；另一方面，很多行业投资两三年就能看到回报，但生物医药行业，持续投10年都未必能出来成果，这也导致很多投资者不敢投。”

赵焰平同时表示，即使药企折腾了很多年最终产品上市，它仍需要保持高额的利润去支撑进一步的研发，达到研发投入和收益的相对平衡。“以前平衡被打破的案例很多。如此前有些药企，因为研发烧掉的钱比收益多很多，导致投入和收益的平衡被打破，最终研发产品线被迫砍掉，砍掉产品线对药企而言是一个特别大的损伤，一方面意味着此前的研发投入全打水漂；另一方面将严重打击研发人员的信心，研发人员多年的努力将付诸东流”，赵焰平表示。

政策扶持下，局面在好转。以“十三五”时期为例，十三五规划便已提出到2020年，要推动一大批生物医药企业实现药品质量标准和体系与国际接轨，其中至少100家药品制剂企业取得美、欧、日等发达国家和WHO认证，并实现药品出口；按照国际药品标准、研制并推动3到5个新生物技术药在欧美发达国家完成药品注册，并加快其进入国际市场。促进生物医药发展也已连续多年写入政府工作报告。

“这几年从中央政府到地方政府，都在大力提倡创新驱动发展。在很多高新技术面临国外技术封锁的背景下，是否会扩展到生物医药领域，谁都不知道，必须防患于未然。同时如果核心产品技术专利掌握在外国人手上，产品进口时我们便没有任何定价的主动权，支持一批自主研发创新品种，解决生物医药卡脖子技术，推出全球新的品种才可能尽量减少未来潜在的风险”，赵焰平表示。

资金渠道

“这几年科创板、社会资本的联动等其实越来越有利于企业搞创新。但相比欧美市场上存在很多做专业创新药的中小型公司，在中国的很多资本眼里，那些小企业不够野心，他们更喜欢企业做大做强，”赵焰平向记者坦言道。

他期望，接下来资金能更科学合理的流向一些真正有潜力的中小企业，包括资本市场融资以及银行贷款等渠道。

因为资本更喜好“有野心”的企业，赵焰平认为，中国的中小型药企在做创新时，最大的挑战仍是资金的问题。中小型企业创新有波峰波谷，但大部分资本会跟风去支持波峰的企业，却不会去认可暂时处于波谷的企业，导致中小型企业没有足够资金持续研发。

赵焰平进一步表示：“中小型公司能否融到钱，实际上取决于研发进度，在I、II、III期的临床试验中，如果试验结果相比预期出了任何偏差，就可能导致公司融不来新的钱，但是科研过程出现挫折是很正常的，这时小公司就可能面临没有充足的资金去继续做研发。现在生物医药领域资本其实非常的聚集，真正的钱大部分流向了头部的公司，大部分创新的小公司基本拿不到钱。”

他期望，TDI01在”十四五“时期能得到重大新药创制的滚动支持。

为推动生物医药创新，2008年“重大新药创制”专项正式启动，数据显示，在“十二五”期间投入400亿元扶持重大新药创制的基础上，“十三五”期间预计投入了750亿元进行扶持。在资金支持之外，纳入专项的新药在审批进度、准入层面等都会被给予优先支持。2018年1月，TDI01正式纳入十三五时期的重大新药创制专项。

赵焰平表示：“虽然相比于整体研发投入，政策补贴占的比例仍比较小。例如2020年我们从国家工信部、北京市科委等部门拿到的财政支持约2000万元，看起来已经不少了，但我们去年一年的研发投入为3.6个亿。此外，如果企业全拿国家的钱来做研发也不现实，这样企业就没有积极性。这些年，财政支持政策也在发生很多积极变化。无论是支持力度的增加，还是立项后的管理流程的简化，企业都有切实的感受，我们也期待更多这样的变化。”

当下，TDI01的专项课题已在2020年年底任务到期，正在按照主管部门要求准备验收材料。在十四五的开局之年，中国也将开始酝酿新一轮的重大专项政策，赵焰平也期待TDI01能够继续获得滚动支持。“这几年中国的新药审批确实在加速，但还有进步的空间。这几年新药审查人员扩招了很多，但依然满足不了中国巨大的企业审批需求。审核时间对于企业而言是一个巨大的时间成本，审核速度快，投资能更早的看到回报，资本也更愿意来眷顾”，赵焰平表示。

产学研合作的加速

“十年前与现在比，医药产业厂房设施在产业升级、以及自动化和智能化程度上完全不一样。比如公司十年前建的一个库房，面积不足5000平方米，里面有40多位工人负责操作叉车取货。但当下建设完成的一个自动立体库房，面积1万多平方米，却只需要2个人负责操作，其余全是智能化的机器人。现在我们需要的更多是智慧型、高尖端的人才，”赵焰平表示。

目前，泰德制药职工总共约2800人，除了在全国各地负责做销售市场的学术推广人员，总部中的研发人员，有80%以上为硕士以上学历，其中20%为博士学历。

扩张过程中，高尖端人才需求成为了赵焰平新的烦恼，而这也是所有生物医药公司发展过程中不可避免的难题。

之前，在生物医药领域，因为成果转化的体制制度等原因，科研院所做的学术研究很多都停留在纸面上，极少能最终被转化成市面上的产品，一定程度上限制了产业的创新发展。

为此，产学研的加速合作成为了赵焰平的新年期待。2019年，《政府工作报告》提出健全以企业为主体的产学研一体化创新机制。当年，工业和信息化部也提出要健全以企业为主体的产学研一体化的创新机制，支持构建开放、协同、高效的共性技术研发平台，跨越从实验室产品到产业化之间的死亡之谷。“中国目前最核心的人才还是在科研院所，但良性的生物医药创新模式和格局要求最核心的人才应该在企业。随着产学研合作的深入，肯定能释放出一大批的产品和技术。下一步，我们面临的最大困难之一就是如何加速企业与科研院所的合作或加速核心人才从科研研究所流向企业。当然，这可能还需要一定的时间”，赵焰平表示。

在招人难题的另一面，还有留人的难题。

赵焰平表示：“因为医药企业的研发流程是非常漫长的，如果科研人员工作两年就走了，对于企业不仅仅是一个人才的流失，整个课题可能也将被迫搁浅。人才的认定和待遇是企业一直面临的难题。”

赵焰平举例道，对于海归人员，很多地方政府会给一些优惠的政策。但这些优惠政策不能只简单着眼于解决住房问题或是资金问题，应该着眼于解决全套问题。“参考深圳，有些人才到了深圳，能享受到的不仅仅是一笔钱，在孩子教育、住房、医疗、交通等方面都有一些优惠政策。还有类似于亦庄的亦麒麟人才，能享受看病不排队、租公租房等政策优惠。这些人才政策目前只局限在一个区域根本不够，应该进一步的扩展形成生态体系，从而让海外人才愿意回来并留的住。”