生物医药的幸福时光

经济观察报 记者 瞿依贤 “中国生物医药产业的发展，什么时候有了明显转折？”

2005年回国、经历国内生物医药行业十几年的发展，亚盛医药（06855.HK）共同创始人、董事长兼首席执行官杨大俊对这个问题的回答是2015年，“2015年是国内创新药的元年”。

2015年8月18日，国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，一场浩浩荡荡的药政改革自此开始，中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）、仿制药质量与疗效一致性评价、MAH制度的试点与落地也都随之而来，创新药行业的春天来了。

港交所、上交所科创板也先后为未盈利生物药企打开大门，百济神州、君实生物、信达生物、亚盛医药等一批创新药企迎来资本市场的认可，北京中关村国家自主创新示范区、上海张江高科技园区、苏州工业园区等生物医药园区也成为产业发展的依托。

“十四五”建议规划再次明确发展生命健康、生物技术，站在新的高点上，生物医药产业将迎来什么样的发展机遇？

迈向3.0时代

杨大俊一直认为，中国的IT行业已经走到3.0时代，而生物医药目前还处于2.0时代。“因为IT行业已经出现了像华为、阿里巴巴、字节跳动这样有全球影响力的公司，他们的产品、技术、专利不止在中国领先，在全球也是领先的，而国内的生物医药行业，还没有出现这样的公司。”杨大俊对经济观察报表示。

十几年前，中国的药企大部分还处于仿制阶段，在创新药研发领域只有药明康德、泰格医药等合同外包组织在提供临床试验相关的服务。“那时是利用了中国在劳动力方面的优势，这些企业领导层有海归背景，回来快速切入这个行业，有一个起步。但那个时候，中国的药企还不太敢做高风险的、原创新药的研发。”杨大俊说。

杨大俊上世纪八十年代在国内获得医学硕士学位，之后去美国留学。2003年在美与人共同创办亚生生物（AscentaTherapeutics），两年后回到国内，在上海张江建立研发中心。

十几年前的上海张江，刚刚提出要发展生物医药产业。杨大俊回忆，2005年张江的代表性药企有两类：一类是药明康德、美迪西等刚开始做服务的CRO（合同研究组织，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务）；另外是刚在上海建立研发中心的跨国药企罗氏，“但罗氏的研发中心当时相当于一个内部的CRO，只是做一些内部的化学中间体合成服务”。

回到国内做生物医药，利弊很明显：好处是中国的劳动力成本低，没多少同业竞争，而且生物医药专业毕业的博士多，研发人才充足；不足的是，因为行业缺乏经验，要做大量培训工作和开拓性工作。

亚生生物原计划2008年在美国上市，但是遇到了金融风暴无缘IPO。杨大俊和团队核心伙伴把亚生生物的上海研发中心独立出来，成立了现在的亚盛医药，专注细胞凋亡领域，开发肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域的创新药物。

2010年初，亚盛医药落户江苏泰州中国医药城；2016年启动在苏州工业园区的布局，并于2019年在此开建全球研发中心和产业基地。

生物医药园区

生物医药产业园区，是生物医药产业高质量发展的依托。

亚盛医药总部位于苏州工业园区中的苏州生物医药产业园（简称BioBAY），BioBAY是苏州工业园区孵化和发展生物医药产业的高科技载体，采用政府背景下的公司化运作模式。

国家科技部中国生物技术发展中心去年11月发布《2020中国生物医药产业园区竞争力评价及分析报告》显示，BioBAY所在的苏州工业园区综合竞争力排第二，产业竞争力和人才竞争力蝉联第一。

经济观察报从BioBAY获得几组数据显示：截至目前，BioBAY已聚集430余家生物医药高科技创新企业、近15000名高层次科技人才，其中包括72位国家“顶尖人才”、116位江苏省高层次创新创业人才；园区内生物医药企业累计申请专利数为9252项，其中发明专利5982项；获批专利授权为4208项，其中发明专利1517项。

在新药研发领域，BioBAY园区企业累计已获得临床试验批件245张，包括170张1类新药临床批件；其中2020年全年新增76张临床批件，其中1类新药临床批件67张；目前拥有9个上市药品，包括信达生物的四款单抗药物、恒瑞盛迪亚的艾瑞卡、百济神州的百悦泽、再鼎医药的则乐以及和黄医药的爱优特、苏泰达。

在医疗器械领域，BioBAY有10家医疗器械企业的14个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，在苏州市占比超过50%。在最高监管标准的三类医疗器械领域，BioBAY的企业获105张产品注册证，27张产品生产许可证。

企业方面，像信达生物、百济神州、基石药业、亚盛医药、康宁杰瑞等一批创新药企已进驻BioBAY，其中不少是BioBAY培育和孵化的企业。

杨大俊说，苏州吸引亚盛最主要有两个原因：背靠上海，有地理优势；在生物医药领域持续的政策投入与良好的人才集群效应。

BioBAY总裁庞俊勇表示，过去，苏州不是生物医药“重镇”，一个1类新药都没有，苏州工业园区早年间的产业载体不仅仅是生物医药，还有软件、多媒体，后来还倾向于大数据、纳米材料以及环保等新兴产业。从2007年开园至今，BioBAY的品牌逐渐建立，行业认可度不断提高，十多年的发展也是中国生物医药行业发展的缩影。

不仅仅是北京、上海、苏州这些地方在发力生物医药产业，在上述科技部发布的报告中，各项竞争力排前10的还有深圳、广州、成都、济南、天津、武汉、厦门、泰州、石家庄等地的园区，生物医药产业园区已遍地开花，地方在发展产业时也大刀阔斧。

不同资源禀赋的地区形成了各有特色的园区，像百济神州、君实生物、亚盛医药等企业处于发展的需要，都在多地布局，更早期的初创企业，也可以比较各地的优惠和支持力度，选择园区。

新格局

杨大俊说，生物医药产业不只关乎药，更关乎流通、保险、支付等环节，影响人生活的方方面面，社会、经济地位应该是巨大的。而新冠疫情之下中国自主研发的疫苗、控制疫情的科学举措，十二五、十三五打下的基础，都会推动中国从医药大国走向医药强国。

“走向医药强国其实就两个标志：第一，专利有多少，包括核心专利、结构专利、全球保护的专利等；第二，重要的产品除了在中国获批，还能够得到美国FDA等全球监管部门批准，即能够在全球生产、销售，让全球的病人获益。”杨大俊表示，目前全球不管是前10，还是前100位创新药的销售，还没有中国药企的身影，他希望包括亚盛、信达、百济等在内的企业，未来在全球创新药市场能有一席之地。

生物医药产业不仅是朝阳产业，更是大国竞争中抢占科技前沿的制高点。国务院2006年颁布《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，部署“重大新药创制”等16个国家科技重大专项。“重大新药创制”于2008年启动，2020年收官，共收获60多个1类新药，亚盛医药也有多个原创1类新药得到这个专项的支持。

中国科学院院士、“重大新药创制”科技重大专项技术副总师陈凯先表示，该专项支持了3000多个课题，中央财政投入233亿元，加上企业投入、地方政府的支持，推动力度前所未有。

“总体而言，重大专项实施10多年，中国的药物创新、医药产业的发展，出现了巨大变化，在国际上引发了很大关注。中国的高新技术产业中，生物医药崛起被认为是非常引人瞩目的领域。”陈凯先说。

在陈凯先看来，从新中国成立初期一直到上世纪九十年代，中国医药行业处于第一个阶段——跟踪仿制阶段，基本上依靠仿制药；到九十年代，进入第二个阶段——模仿创新阶段，他希望中国的生物医药未来进入原始创新阶段，到2035年，新药研发进入世界第一梯队。