两会声音 | 全国人大代表、华海药业总裁陈保华：完善首仿药“市场独占期”制度

经济观察网 记者 瞿依贤 经济观察网获悉，全国人大代表、华海药业总裁陈保华在今年两会期间提交了两份议案、两份建议，其中一份建议跟药品专利链接制度相关。

药品“专利链接”制度，是指仿制药上市批准与新药专利到期相“链接”，以求仿制药注册申请时避免对已上市的专利药品的专利的可能侵权。

该制度将仿制药的专利争议解决，从上市后提到上市前，减少仿制药上市后的专利纠纷及其带来的不确定性，使专利药企业与仿制药企业均能获益，以实现两者的均衡发展。

专利链接制度是综合性体系，内含或关联着专利期延长、简化新药申请、专利挑战和首仿药等系列制度，是直接关系着专利药产业保护、仿制药产业高质量发展、仿制药使用替代的基础性、关键性制度，对医药产业发展的影响巨大。

面对老龄化日趋严重带来的医疗压力，许多发达国家建立了专利链接制度，并出台相关政策，推进了仿制药替代使用，促进了医药产业发展。

“中国是仿制药大国，但是大而不强，其主要根源在于，中国的药品专利链接制度建设严重滞后，存在严重不合理、不完备的情况，严重制约了仿制药企业挑战专利抢首仿的动力，进而制约了中国仿制药产业发展和仿制药替代。”陈保华认为，应该加快建立健全中国的药品“专利链接”制度体系。

中国的药品专利链接制度建设始于2017年，成果则集中体现于2020年9月印发的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》，形成了制度体系的初步构架。

陈保华建议从以下方面改善专利链接制度建设现状：

1.加快修订健全《中国上市药品目录集》

按照建立专利链接制度要求，把拟建立的中国上市药品专利信息登记平台功能，整合到现有的《中国上市药品目录集》，新增药品涉及的专利和独占期等相关数据和信息，收录的化学药品专利，增加直接指向药品的晶型等专利，使《中国上市药品目录集》成为中国专利链接制度中的中国版的《橙皮书》，为首仿日的确定和专利挑战提供依据。

2.完善“专利期补偿”制度

借鉴美欧的例外豁免条款，对国家知识产权局的《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》进行修改调整，设置中国的“生产和贮存”条款，规定在专利补偿期限内，国内生产受保护专利药的活性药物成分或者包含该成分的仿制药，出口到没有专利保护或者专利已到期的其他国家；或者，国内专利延长时间到期前的6个月内，出于提前做好进入市场准备而在本国生产的，均可视为不构成侵权。

3.完善首仿药“市场独占期”制度

借鉴加拿大“损害赔偿”规定，作出中国的“损害赔偿”规定：如果专利药企业决定启动中国设定的9个月的遏制期但最终未胜诉，即仿制药挑战成功，则首仿药申请人可以向法院起诉，有权要求原研药企业赔偿因遏制期导致的延迟上市损失。以此作为对仿制药企业挑战专利抢首仿的补偿，激发仿制药企业创新积极性。

4.建立“简化新药申请”制度

中国现行的《药品注册管理办法》提出了“建立药品加快上市注册制度”，但是规定的“申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序”的对象要求很高，不适用仿制药申请。因此建议：从建立专利链接制度角度进行修改完善，明确将仿制药（包括已在国外挑战专利成功而在国内申请注册的仿制药）纳入“加快上市注册制度”，并且要明确规定，申请仿制药上市时，只需要进行生物等效性试验，证明与参比制剂具有生物等效性，而无需提交其他数据。或者，新增单列一条，规定建立针对仿制药的“简化新药申请”制度。

5.明确规定“首仿日”和“首仿者”范围

目前，由于对新药的专利数据保护期未作明确和全面公开，因此中国尚未规定“首仿日”，专利挑战的窗口期不明确。因此建议：在抓紧做好规定新药专利保护期并公开的基础上，建立中国的“首仿日”（N-1）制度，并借鉴美韩做法，规定在“首仿日”的开窗内，所有递交“加快上市注册”申请或“简化新药申请”（以电子递交时间为具体时间点）并获通过的，均视为“首仿者”，同等享受“首仿药”的相关权利。

6.建立专利链接有关机制，保障专利链接制度的落实

要通过完善有关法律、法规和政策，真正形成仿制药的上市申请审批与相应的药品专利有效性审核的程序链接机制、国家药品管理局与专利局的职能链接机制，克服程序、职能分离的现状，形成合力，实现既维护专利药研发企业的合法权益，又鼓励仿制药企业开展专利挑战抢首仿，进一步促进中国整个制药产业高质量发展。

7.发挥使用环节的“拉动”和监管环节的“保障”促进作用

借鉴美欧等经验，要在仿制药使用替代方面同步发力，制定出台仿制药替代的有关政策、或法规法律，确保专利链接制定实施，以巨大的市场利益强力拉动仿制药企业开展专利挑战抢首仿。同时，要加大有关法律法规和政策执行情况的检查力度，确保生产企业严把仿制药品质量和疗效关，确保仿制药替代的真正落实，促进中国制药产业整体高质量发展。