聚焦两会|全国人大代表、华兰生物董事长安康：建议增加药品审评人员编制，加快地方批签发检验机构建设

财联社（郑州，记者 张克瑶）讯，药品安全问题关系我国公共卫生安全，近年来，政府投入大量的人力、财力及物力在药品安全方面，但仍存在药品审评人员数量有限、生物制品批签发检验机构少及检验周期长等问题。今年两会，全国人大代表、华兰生物董事长安康提出增加药品审评人员编制、加快地方批签发检验机构建设等建议。

安康认为，当前我国药品申报数量日益增多，药品审评压力随之不断加大，然而，承担药品审评的机构——药品审评中心的人员数量十分有限，与美国FDA的配比率差距悬殊，面临申报品种不断增加、申报资料大幅度增厚、药品研究水平不断提升、药品监管责任进一步加大等问题，而且药品审评涉及技术评审、相关理论、法律法规问题、业务咨询和学术交流等跨度广泛、耗时的限制因素。

对此，安康建议，有必要增加药品审评人员编制，加强药品审评审批部门的力量，逐渐与发达国家接轨，在更有效地行使药品监管职能的同时，承担起促进中国医药产业发展的重任，改善我国医药研发的政策环境，使我国医药经济获得更快、更健康的发展。

除了药品审评环节的问题，安康发现，生物制品批签发检验环节存在检验机构偏少、检验周期较长等问题。安康建议，鉴于国内现状，各省加快批签发检验机构建设，以减轻目前“1+9”个检验机构的负担，缩短批签发检验的时间，降低企业检品运送及产品仓储成本，加快生物制品的上市时间，满足市场需求。

据了解，所谓“1+9”个检验机构，是指中国食品药品检定研究院和9个授权省级药检所，其中仅山东省食品药品检验研究院和重庆市食品药品检验检测研究院是2020年新增的。

数据显示，在批签发检验量上，中国食品药品检定研究院和北京市药品检验所两家机构2008年检验600批左右，2020年合计检验7600批，增长10多倍。

在检验周期方面，根据《生物制品批签发管理办法》，疫苗类产品应当在60日内完成批签发，血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂应当在35日内完成批签发。安康认为，从送检到上市销售需要2-3个月的批签发检验时间，给市场和生产企业造成了一定的供应压力和经济压力。