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倍特药业“仿创”布局效应显现 进入研发收获期每年10余品种获批

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倍特药业步入收获期,刚过去的仿制药一致性评价迎来丰收,多个自主研发的创新药也进入了临床关键阶段。2020年上半年,倍特药业申报一致性评价的数量位列全国前十。

(原标题:倍特药业“仿创”布局效应显现 进入研发收获期每年10余品种获批)

倍特药业步入收获期,刚过去的仿制药一致性评价迎来丰收,多个自主研发的创新药也进入了临床关键阶段。

2020年上半年,倍特药业申报一致性评价的数量位列全国前十。截至2020年12月31日,倍特药业正在开展一致性评价工作的品种共计55个,其中已获CDE受理的有18个;目前公司已拥有超过150个在研项目,其中国家1类新药BT-1053临床试验进展顺利,大分子生物创新药研发也进入了发展“快车道”。

之所以能够进入快速发展期,系倍特药业多年来的“仿创”布局以及持续的研发投入。据了解,倍特药业以创新为发展驱动力,持续保持高研发投入,研发投入占营业收入的比例自2017年的11%到2020年的13%,呈现逐年增长的态势。

在招股说明书中,倍特药业也提到将以本次A股发行上市为新的发展契机,结合本次募集资金投向项目之建设,以高端仿制药为基石,以吸入制剂为突破,以大小分子创新药物为新的增长点,进一步优化公司业务布局。

发展收获期

倍特药业招股说明书显示,其主要从事高端仿制药、创新药、原料药的研发生产和销售,是一家以创新驱动发展的高科技企业。目前公司的在销产品品规超过140个,涵盖抗感染、生殖系统、心血管系统、血液和造血系统等多个细分领域。公司拥有逾210个制剂产品,逾60个原料药产品的注册批件。其中包括多个首仿或独家产品。

近年来,倍特药业以创新为发展驱动力,持续保持高研发投入。研发投入占营业收入的比例自2017年的11%到2020年的13%,呈现逐年增长的态势。目前公司已拥有超过150个在研项目,涵盖BT-1053、BT-101等多个国家1类新药,注射用氢溴酸瑞马唑仑、盐酸右美托咪定鼻喷剂等3个改良型新药,以及梯度丰富的高端仿制药管线。

与此同时,倍特药业也在持续进行新型给药方式的研究,子公司普锐特药业建立了包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、雾化吸入剂和鼻喷雾剂等在内的吸入制剂研发管线,在研项目中有近40个已处于审批上市阶段,拥有逾890名研发人员组成的研发团队,核心骨干均来自国际大型药企及知名研发机构,深耕药物研发领域多年,具有良好的教育背景和深厚的研发与管理经验。

2020年上半年,倍特药业申报一致性评价的数量位列全国前十。截至2020年12月31日,倍特药业正在开展一致性评价工作的品种共计55个,其中已获CDE受理的有18个。此外,除积极开展已上市品种的一致性评价工作之外,倍特药业对在研品种亦重视以新药品注册分类进行申报,截至2020年12月31日,已有磷酸奥司他韦胶囊、吸入用布地奈德混悬液、甲磺酸仑伐替尼胶囊、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂等36个品种按新注册分类申报上市并获CDE受理,其中包括15个吸入制剂产品,获批上市成功时即视同通过一致性评价,且其中有6个品种暂未有仿制药获批上市,有望成为首仿药。

2020年,倍特药业有头孢地尼颗粒、富马酸丙酚替诺福韦片、布洛芬注射液等10个仿制药新品种获批上市,完成了非那雄胺片、盐酸氨溴索注射液、硫辛酸注射液等5个品种的一致性评价。现公司已有16个产品品规通过一致性评价,12个产品视同通过一致性评价,并持续推进仿制药一致性评价工作。

此外,公司自主研发的多个创新药进入临床前关键阶段,1类新药BT-1053临床试验进展顺利,大分子生物创新药研发也进入了发展“快车道”。

倍特药业也是全国第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位,与中国医药集团、上海医药集团并列成为3大联合体的牵头组建单位。在2020年新冠肺炎疫情爆发以来,公司及时保障疫情防控药物供应,被纳入全国疫情防控重点保障企业名单。

打破跨国药企垄断

为打破我国吸入药物市场长期被跨国药企所垄断的局面,加速吸入制剂领域的进口替代,倍特药业持续系统性地进行吸入给药途径的研发,构建了从早期研发、临床研究到产业化全过程的完整技术平台,形成了包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、雾化吸入剂和鼻喷雾剂等在内的全面的吸入制剂研发管线。

经过多年持续研发投入,倍特药业布局了吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用布地奈德混悬液、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、布地奈德鼻喷雾剂、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂等系列重磅呼吸制剂在研项目,其中多个产品已处于审评阶段。多剂型的吸入给药平台有益于公司在吸入制剂细分领域的竞争中占据有利地位。

2020年,倍特药业吸入制剂领域迎来了收获爆发期,目前吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液三个品种顺利上市,首个吸入制剂产品“吸入用硫酸沙丁胺醇溶液”于2020年12月28日发货销售,今后将有更多吸入制剂产品陆续报产。

此外,倍特药业还有治疗高血压等疾病的多个仿制药获批上市,并且有望在带量采购的背景下更好地突破垄断,实现国产替代。

国务院1月15日召开常务会议,部署进一步推进药品集中带量采购改革,以常态化制度化措施减轻群众就医负担,在集采稳步推进之时,考验的是企业的综合实力,尤其是高壁垒产品集群优势。

如于3月8日倍特药业缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)4类仿制上市申请获批,该产品是倍特今年首个获批上市的新产品,批准文号--国药准字H20213169。

缬沙坦氨氯地平,为薄膜衣片,除去薄膜衣片显白色。用于治疗原发性高血压,用于单药治疗不能充分控制血压的患者。缬沙坦氨氯地平为诺华的原研产品,2019年在中国公立医疗机构终端以及中国城市实体药店终端合计销售额已超过20亿元。

2020年,倍特药业获批的首仿品种为头孢地尼颗粒及富马酸丙酚替诺福韦片。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端头孢地尼市场规模超过30亿元,倍特药业的产品为首个头孢地尼颗粒剂,弥补市场空白;富马酸丙酚替诺福韦片有“乙肝神药”之称,原研产品2019年全球销售额近5亿美元。

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