康泰生物新冠疫苗获批紧急使用设计年产能2亿剂、最大可提升至6亿剂

来源:经济观察网 作者:瞿依贤 2021-05-21 21:36:00
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(原标题:康泰生物新冠疫苗获批紧急使用设计年产能2亿剂、最大可提升至6亿剂)

经济观察网 记者 瞿依贤 5月14日晚,康泰生物(300601.SZ)公告称,其公司研发的新型冠状病毒灭活疫苗经国家卫生健康委提出建议,国家药品监督管理局组织论证同意紧急使用。

这款疫苗名为KCONVAC,是国内第六款获批上市/紧急使用的新冠疫苗,接近康泰生物人士告诉经济观察网,这款疫苗目前已经处于生产状态,设计年产能是2亿剂,但极端状态下,原液产能可以拉升到6亿剂,价格则跟国药中生、科兴中维的灭活疫苗相差不大。

第四款灭活疫苗

国内目前获批上市或紧急使用的新冠疫苗一共有6款,国药中生2款灭活疫苗、科兴中维1款灭活疫苗、康希诺生物1款腺病毒载体疫苗、智飞生物1款重组蛋白疫苗和康泰生物这款灭活疫苗。

从技术路线来看,灭活疫苗是把病毒直接杀死后做成疫苗,成分比较复杂,可能含有不能导致产生免疫的成分,从生物技术的角度说,灭活疫苗比较简单,但产量不容易大幅提升,因为培养病毒没那么快。

因为技术路线不同,为了保障效果和安全性,不同疫苗的接种剂次也不一样,智飞生物重组蛋白疫苗需要接种3针,康希诺生物的腺病毒载体疫苗接种1针,其余疫苗都接种2针。

康泰生物的KCONVAC被批紧急使用的消息一出,业内不乏讨论:已经有3款灭活疫苗上市,批准第4款灭活疫苗是必要的吗?

疫苗专家陶黎纳对经济观察网分析,虽然现在国内灭活疫苗的年产能高,但是目前来看,疫苗接种进展很快,很多地方缺疫苗,“都在等苗,苗不够”,康泰生物的灭活疫苗紧急使用,可以增加供应能力,而且康泰这款疫苗的I/II期临床试验数据显示,其抗体在几款灭活疫苗中最高,“一般抗体越高,意味着保护效果越好”。

在陶黎纳看来,疫苗效果如何,看中和抗体高低就能了解个大概,但是不同疫苗研究的人群不同,检测中和抗体的方法和试剂也不一样,得到的中和抗体值并不能直接比较,必须统一单位才行。有一种巧妙的统一方法,即用康复者的中和抗体作为基准1,疫苗产生的中和抗体与之相比,比值越高于1,说明其产生的效果越优于自然感染,也就是免疫效果越好,保护效果也很可能更好。

4月8日,在线医学期刊网站MedRxiv发布了KCONVAC的Ⅰ/Ⅱ期临床试验数据分析论文,5微克中剂量KCONVAC间隔28天接种2剂,第2剂后28天的活病毒中和抗体水平为131.7,约为康复者中和抗体49.7的2.7倍,且一定程度上诱导细胞免疫。此外,18-59岁人群疫苗安全性良好,不良事件报告率与安慰剂组类似。

陶黎纳表示,按不同疫苗的现有临床数据来看,mRNA疫苗的抗体目前来看最高,约为康复者中和抗体的3.8~4.1倍,重组蛋白疫苗在2~4倍,腺病毒载体疫苗比值都在1倍多,康泰生物的灭活疫苗为2.7倍,其他灭活疫苗大部分在1倍及1倍以内。

不过陶黎纳也指出,导致康泰生物这款灭活疫苗中和抗体比值超过2倍的原因,也可能是选用的康复者正好抗体水平偏低。另外,中和抗体比值低于1也不等同于保护效果差,远远高于1也未必是好事,因为对免疫系统刺激太强,可能会增加不良反应风险。

据了解,KCONVAC的Ⅲ期临床试验工作正在马来西亚、哥伦比亚、阿根廷、巴基斯坦、菲律宾等国开展,并且,康泰生物计划从多价灭活疫苗、mRNA疫苗两条技术路线开展变异毒株疫苗研发工作。

事实上,早在应急使用之前1个多月,3月29日,康泰生物就在其西丽新冠灭活疫苗基地开了生产动员大会,同时表示,第一个配套生产车间已经完成建设并投入生产,第二个车间也建成并试生产。

康泰生物公告,其百旺信应急工程建设项目主要用于新冠灭活疫苗的生产,项目运营期为10年,设计产能为2亿剂/年。东吴证券研报预计,实际产能将远超设计产能。

“只要获批应急使用,全公司就进入了战时状态。”上述接近康泰生物人士说,2亿剂的设计产能是保守的估计,这款疫苗已经在生产,产量相关事宜由有关部门统一管理。

引进疫苗申报临床

除了自己研发的灭活新冠疫苗,康泰生物还是阿斯利康腺病毒载体新冠疫苗中国内地市场的合作方。去年8月,阿斯利康宣布与康泰生物签署中国内地市场独家授权合作框架协议,阿斯利康授权康泰生物在中国内地市场对这款名为AZD1222的疫苗进行研发、生产和商业化。

AZD1222使用的是基于普通感冒病毒(腺病毒)的弱化版本的复制缺陷型黑猩猩病毒载体,是全球首个进入Ⅱ/Ⅲ期临床的新冠疫苗,去年9月曾因一位接种志愿者疑似出现严重不良反应而被暂停临床试验。

根据当时的合作框架协议条款约定,康泰生物作为技术受让方将确保在2020年底前达到至少1亿剂新冠疫苗AZD1222的年产能,并在2021年底前将该疫苗设计产能扩大至年产至少2亿剂,以满足中国市场的需求。

现在AZD1222已在英国、阿根廷、墨西哥、摩洛哥、巴西、印度等70多个国家和地区获批上市/应急使用,今年第一季度,这款疫苗也为阿斯利康带来2.75亿美元的销售额,但其进入中国内地市场还有较长的路要走。

前述接近康泰生物的人士表示,目前康泰生物在按照计划正常推进AZD1222进入中国内地市场,目前还在申报临床试验阶段,拿到临床试验批件之后要做桥接试验,之后才能申报上市。

虽然还未开展临床试验,康泰生物已经为这款引进的疫苗准备产能,其腺病毒载体新冠疫苗车间项目已于2020年8月开工建设。

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