基石药业舒格利单抗新药上市申请获受理，有望成全球首个覆盖中晚期NSCLC全人群免疫药

（原标题：基石药业舒格利单抗新药上市申请获受理，有望成全球首个覆盖中晚期NSCLC全人群免疫药）

在月初旗下产品艾伏尼布新药上市申请获受理之后，港股上市公司基石药业（02616，HK）又一款产品新适应症上市申请获得受理。

9月2日，基石药业宣布该公司PD-L1舒格利单抗取得重大进展，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理舒格利单抗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗的新药上市申请（NDA），这意味着舒格利单抗有望成为全球首个同时覆盖局部晚期/不可切除（III期）和转移性（IV期）非小细胞肺癌全人群的PD-L1单抗。去年11月，NMPA已受理舒格利单抗用于联合化疗一线治疗IV期鳞状和非鳞状NSCLC患者的新药上市申请。

随着舒格利单抗在肺癌领域的突破性进展，基石药业也通过一系列产品组合，在肺癌精准治疗与免疫治疗领域已经占据优势，并且结合该产品目前在海内外的商业化布局。

无论是在全球还是在中国，肺癌的死亡率均位居所有恶性肿瘤之首，其中非小细胞肺癌占肺癌的大多数，比例高达80%-85%。根据患者病程的不同，患者分别被分为I期、II期、III期、IV期。临床数据显示，至今发现的肺癌患者中，大部分都是III期或IV期病人，各占四成左右，5年生存率很低。

GEMSTONE-301研究的主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示：“全球范围内III期NSCLC面临着巨大未满足治疗需求，尤其在序贯放化疗后未进展的III期NSCLC目前尚无有效治疗手段。”

GEMSTONE-301是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的III期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。NSCLC患者的放疗和化疗联合使用方式目前主要包括序贯放化疗和同步放化疗。此次，GEMSTONE-301研究采用了全球首创的临床设计，除入组同步放化疗患者外，还入组了序贯放化疗患者，更加符合真实世界临床实践，覆盖人群更广。

“在包含了同步或序贯放化疗后NSCLC患者的III期临床试验中，舒格利单抗显著改善无进展生存期并显示出良好的耐受性与安全性。我们对舒格利单抗的上市及其对患者带来的临床获益充满期待。”吴一龙表示。

基石药业首席医学官杨建新表示，此次NDA获得受理是继去年11月舒格利单抗治疗IV期NSCLC的NDA获受理后，舒格利单抗在NSCLC这一中国最高发瘤种中的第二项适应症上市申请。舒格利单抗有望成为全球首个获批同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的免疫治疗药物，为患者提供更加便利的临床治疗选择。此项申请也是基石药业递交的第八项新药上市/扩展适应症申请。

除了肺癌领域，目前，舒格利单抗已进行多项注册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验 (CS1001-201)，以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。