君实生物：不存在临床数据造假，特瑞普利单抗在美上市申报正推进

（原标题：君实生物：不存在临床数据造假，特瑞普利单抗在美上市申报正推进）

11月4日，针对有人发帖称“君实生物一线鼻炎癌在美临床数据造假”，君实生物在互动平台表示，公司不存在任何临床数据造假情形，特瑞普利单抗在美国的上市申报工作正在顺利推进中。

当天，一位投资人向君实生物提问称：“看到有人发帖说公司的一线鼻炎癌在美临床数据造假，请公司澄清下是否有其事？”

对此，君实生物方面回应称：“公司不存在任何临床数据造假情形，特瑞普利单抗在美国的上市申报工作正在顺利推进中。特此提醒各位投资者勿传谣，勿信谣。投资者在阅读新闻媒体相关报道时，也请注意甄别虚假内容或错误信息，以免受不实报道误导的影响。有关信息请以公司在指定信息披露媒体披露的公告为准。感谢您的关注！”

近日，君实生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请（BLA）。

据了解，鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。世卫组织数据显示，2020年，全球范围内确诊的新鼻咽癌患者超过13万。

特瑞普利单抗是我国首个获批上市的国产PD-1单抗。2020年9月，特瑞普利单抗用于复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）含铂治疗后的二线及以上治疗获得FDA突破性疗法认定。基于此认定，君实生物于2021年3月宣布开始向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得滚动审评，特瑞普利单抗成为首个向FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。

官网显示，君实生物是一家创新驱动型生物制药公司，致力于创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发及商业化。君实生物在肿瘤免疫疗法、自身免疫性疾病及代谢疾病治疗方面处于领先地位，是国内首家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准的中国公司，并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准。

值得注意的是，FDA就该BLA授予优先审评认定，并且不计划安排咨询委员会会议，拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2022年4月。此次特瑞普利单抗BLA被授予优先审评，将10个月标准审评时间缩短至6个月。对于获批后将显著改善严重疾病治疗的药物，优先审评资格认定旨在调动FDA的资源用于评估这类药物的申请。