“国谈”首日：PD-1/L1降幅、定价超百万CAR-T疗法、高值罕见病用药引发关注

（原标题：“国谈”首日：PD-1/L1降幅、定价超百万CAR-T疗法、高值罕见病用药引发关注）

11月9日，中国医药界如期迎来了2021年的国家医保谈判，谈判时间为期3天。国家医保局此前曾明确表示，如进展顺利，本次目录调整工作将于今年年底前完成，力争明年1月开始落地执行。对于此次国谈，PD-1/L1战团的最终降幅如何；包括BTK 抑制剂、PARP 抑制剂，双抗、ADC、CAR-T在内的创新疗法，谁会最终突围；高值罕见病用药最终是否会被纳入医保，引发市场持续关注。

四大国产 PD-1 主要竞争，降低或至3.5 万元左右

国内创新药一直面临靶点集中、同质化竞争严重的局面，其中PD-1/L1战火尤盛。此次PD-1/L1的降幅依然引发市场关注，目前国内已获批上市的PD-1/L1共有10个，随着新适应症不断获批，新药上市持续加速，PD-1/L1竞争压力不断增大，与此同时年化费用也在持续降低。

2019年，信达生物的信迪利单抗以64%的降幅成功进入医保目录，年费用由28万元降到9.67万元/年。2020 年，恒瑞、信达、百济、君实分别以 85.21%、63.73%、79.60%、70.82%的降幅全部纳入医保目录，平均降幅78%，年治疗费用直接降到5万元/年。

市场预计今年依然以四大国产 PD-1 参与谈判为主，进口品种积极性较低。对于今年的降价预期，市场普遍认为，降低会至3.5 万元左右。如果价格低于3万，患者增加的比例较难平衡价格降低的幅度，较大影响企业盈利水平，而国家也需要为明年医保谈判预留一定降价空间，需要考虑进口品种降价进医保积极性低等因素。

医保谈判可加速创新药可及，贵价新技术引发关注

根据国家医保局此前公布的《2021年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》来看，今年医保谈判预计约有19个不在医保目录内的1类创新药参与，涉及热门赛道及靶点，除了PD-1 单抗，其中还包括：BTK 抑制剂、PARP 抑制剂，双抗、ADC、CAR-T等创新疗法。

其中复星凯特定价达120万元的CAR-T疗法阿基仑赛备受市场关注，这也是首个接受医保谈判的由国内药企主导的高价新技术药物，考虑到 CAR-T 疗法作为量身定制的个性化药品，从细胞的采集运输到整个技术后台的培养、储备、质量控制等都有非常高的要求，短期内其制备成本难以大幅度压缩，预计其大幅降价进入医保的可能性较低。而作为贵价新技术代表，该品种谈判结果将密切影响新技术产品的定价。

有观点认为医保谈判可加速创新药可及，虽降价幅度不小，但在量价博弈后创新药如能成功纳入谈判目录，仍将为相应品种带来增量。快速推进研发抢夺先发优势以及合理的定价策略等方面，将成创新药市场竞争的重要因素。

高值罕见病用药是否最终会纳入？

高值罕见病用药是否会被纳入医保也一直是行业关注的重点，所谓“高值”，行业普遍认为指的是年花费在50万以上的药物。去年12月10日，国家医保局回复了全国人大代表班宇侠提出的“关于创新医保支付机制和罕见病医保多方支付机制的建议”。国家医保局称，据统计，目前已在我国上市且有适应症的50余种药品中，已有40余种纳入了国家医保药品目录。而“对于部分价格特别昂贵的特殊罕见病用药，由于远超基金和患者承受能力等原因，无法被纳入基本医保支付范围”。

有观点认为，医保是‘保基本’，是普惠性的，纳入目录内的药物基本都是使用量特别大，疾病人群特别大的。而罕见病单病种患者群体小，所以短期内高值罕见病药品基本不会进入国家医保目录。但也有观点认为罕见病患者人数不多，罕见病药企业投入高，市场不大，医保或可酌情上浮支付空间。