基石药业涨超4% 胃肠道间质瘤同类首创精准靶向药 AYVAKIT在香港的新药上市申请获批 | 公司要闻

（原标题：基石药业涨超4% 胃肠道间质瘤同类首创精准靶向药 AYVAKIT在香港的新药上市申请获批 | 公司要闻）

来源：金融界

金融界12月30日消息 截止发稿，基石药业-B （02616.HK）报8.10港元/股，上涨4.52％。

消息面上，基石药业昨日晚间发布公告称，公司胃肠道间质瘤同类首创精准靶向药 AYVAKIT在中国香港地区的新药上市申请已获批准，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。该药物成为中国香港第一个针对携带 PDGFRA D842V突变GIST患者的精准靶向药物。

这是基石药业今年在大中华地区获得的第五个新药上市申请批准。

公告显示，AYVAKIT是一种激酶抑制剂，中国香港卫生署批准其以商品名AYVAKIT上市销售，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。中国国家药品监督管理局批准其以商品名泰吉华上市销售，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性GIST成人患者。台湾食品药物管理署批准其以商品名泰时维上市销售，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

此外，美国FDA批准其以商品名AYVAKIT上市销售，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 （包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性GIST成人患者以及治疗晚期系统性肥大细胞增多症成人患者，包括侵袭性SM、伴有血液肿瘤的SM和肥大细胞白血病。欧盟委员会批准其以商品名AYVAKYT上市销售，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

AYVAKIT/AYVAKYT在大中华地区、美国、欧盟还未获批用于其他适应症，或者其他地区的医疗监管机构还未对其任何适应症做出批准决定。

全球范围内，Blueprint Medicines针对AYVAKIT治疗晚期和惰性系统性SM患者的临床开发正在进行。FDA已授予AYVAKIT突破性疗法认定，用于治疗晚期SM，包括ASM的亚型，以及SM-AHN和伴有MCL的SM，以及中度至重度惰性SM。

AYVAKIT由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议，获得了包括AYVAKIT在内的多款药物在大中华区地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发和商业化授权。Blueprint Medicines将保留全球其他地区的开发和商业化权利。

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