昨天今天明天——从“十二五”到“十四五”的《医药工业发展规划》句读 （下篇：微观部分）

（原标题：昨天今天明天——从“十二五”到“十四五”的《医药工业发展规划》句读 （下篇：微观部分））

书接上篇，继续我们对“十二五”到“十四五”《医药工业发展规划》的句读 ，上篇明确了宏观的目标，下篇就是相对具体可操作的微观目标。

从宏观进入微观，“往者可谏、来者可追”的观感更加明显：此前规划中的很多具体指标和任务，几乎恰恰就是过去十年医药行业最具影响力的成就实现，而前后一对比又会发现本次规划的务实和明确程度大大提高，很多领域都是直接指名道姓给出了财富密码的。

需要说明的是，在微观这个部分，十四五推翻了前两次沿用的格式（主要目标+重点领域），而是分拆成了若干个平行的板块、并辅以专栏的形式，为了前后可比，我基本按照十四五规划的逻辑顺序，把前两次规划的相关章节进行拆分拼接对号入座，详述较为可比且较受关注的段落，并做了一些省略精简（具体准确描述还是得看原文件）。

8、关键技术

前两次关键技术的描述都相对务虚，十四五则非常明确点出了几个之前很少提到的点，首先要面向全球市场（不是国内FIC/BIC、更不是国产靠前），其次要做新靶点新机制（Fast Follow落伍了），然后是中药新药（为免重复以下中药相关均只点出不评论），外加呼应CDE临床进展导向原则。

8.1 化药

这应该算是简单粗暴的指名道姓了吧，此前没直接点名或提及不多的几个领域，就应该值得我们想想为什么了：肝炎、呼吸，ASO、siRNA、PROTAC，改良型新药，植入、吸入、口溶膜、药械组合。

8.2 中药

首先需要提到的一点是，这几个大产品领域的排序，在前两次规划都是生/化/中/械，而在十四五则调整成化/中/生/械，而众所周知前十年就是中国生物药的时间段，此中微妙耐人寻味。

在这次明确力挺中药的背景下，中药章节也有值得注意的新意，有几个表述都是首次提出，比如把“以临床价值为导向”放在最前面（以前都是要围绕中医药优势病种之类的含糊界定），又如“医疗机构中药制剂向中药新药转化”，还有“有效物质和药理毒理基础研究”。

8.3 生物药

又是批量送分题，多抗、GPCR、PDC、联用，新冠、疱疹、多价HPV、重组蛋白、新给药途径多肽，CAR-NK，超大规模细胞培养，基因治疗生产，新型递送技术。顺便感叹一下这种规划起草者的不易，范围写宽泛了吧到时候难以界定完成情况、而点名太多又要兼顾国内捉急的技术现状是否真达得到，看看十三五点的那些名吧，PCSK9、PD-(L)1、RANKL、TNFα、CD20、VEGF、HER2、EGFR、GLP1、CAR-T、ADC、生物类似药，是不是能脑补出执笔者们反复斟酌、认为还比较有谱、小心翼翼放进重点发展范围内的场景，而五年一过这些字母组合现在基本已经烂了大街；当然也要看到一些曾经榜上有名而又悄然消失的词汇，重组人白蛋白、重组凝血因子、GLP-1类似物、十三价肺炎和RSV疫苗。

8.4 医疗器械

器械这次写得相对概括了许多（具体原因我没有把握不敢评价），明确的心意包括疾病康复和中医诊疗设备，颅骨材料和运动医学软组织固定系统，重组胶原蛋白，新型口腔材料，以及人工智能。

9、产业化应用

十四五明确提出“促进临床价值确定的创新产品加快上市”和“发展重磅产品”，意图非常明确，就是要给真正的创新产品以更多市场机会，无论是上市时间、还是商业化价值，这个精神是规划全文一以贯之的。反过头来看十三五提出的产业化应用目标，在这五年间大多都经历了高速发展（第三方生产和服务、新健康消费等），针对其中各细分应用在十四五规划里的态度则出现了明显分化，像CRO/CDMO、养老、康复、肿瘤免疫、干细胞等依然在文中其他段落先后被鼓励支持，而第三方检验/影像/透析/病理、功能/特医食品、化妆品、基因测序、药物伴随诊断基本上就完全没有提及了，也颇值得深思。

10、创新体系

这部分把为创新铺路的举措上升到相当高度，最亮眼的新提法包括“国家战略科技力量”（这是十四五大规划的新名词，其他包括量子信息、光子与微纳电子、网络通信、人工智能、现代能源）和“国家制造业创新中心”，“建设高水平临床研究中心”（此前都只是提高临床研究水平），“科技成果转化体系和激励机制”（不只是空口说要支持成果转化了），以及备受期待的“药品专利纠纷早期解决机制”。

11、产业链

产业链部分在十四五规划里的重要性急速升格，除了重点产品技术工艺相关的描述是首次见诸规划以外，比较有意思的包括核酸/多肽原料药、国际化程度高全球布局发展的大型制药公司和专精特新“小巨人”企业（此前都是主要强调“大吃小”兼并重组）、产业布局有序转移和10个左右高水平产业集聚区（此前主要强调长三角/珠三角/环渤海怎么算也不到10个吧）。

12、供应保障

医药供应保障是在后疫情时代很容易理解要升级的板块，除了跟疫苗等防疫相关产品供应的描述以外，值得注意的是符合GMP的儿科院内制剂和动态调整罕见病目录。

13、质量安全

看前两次规划有关质量安全的要求实在寒酸（都只停留在GMP和一致性评价层面），而十四五早已越过了这个层面的质量关，而提升到MAH制度下的质量体系、产品上市后研究、人工智能器械/新型生物材料/新型分子诊断试剂等标准，以及系统推进中药质量提升。

14、数字化信息化

两化在医药的应用确实发展太快，以至于5-10年前的信息化规划有点令人哑然失笑，而十四五明确打出了AI/大数据+智能工厂的旗号，以及明确提出医疗机构处方与零售互联的目标，医药行业的数字化信息化水平有可能迅速补齐。

15、绿色化

绿色产业的要求也随着“双碳”目标而升级。

16、国际化

这是一个重头板块，与前面宏观的描述类似，十四五对国际化的表述与之前相比有了“主客反转”的变化，即一反此前单纯“走出去”（特别是原料药和海外投资并购）的思路，把“引进来”放在了更重要的位置，最核心就是要“吸引全球医药创新要素向国内集聚”。这是立意格局的差异，我们要从门外汉楞往里面挤转变为收拾好屋子开门迎客的姿态，个人以为这对于国际化的空间将会带来巨大的提升，我们有可能在这个五年里看到不止一个规划里所谓“国际化程度高、全球布局发展、海外运营销售能力强的大型制药企业”出现。

具体新意包括“吸引全球创新产品率先在我国注册”和“创新药国内外同步注册”（之前只是开展海外临床）、“海南自贸港”、“疫苗生产出口”、“引领全球中药标准”（之前只是为走出去创造条件）。

17、保障措施

别看是最后的措施，其实意味深长。首先，前两次长篇大论要推的集采和医保政策，这次弱化了很多（只在前文产业化应用里简单说了句“持续推进医保目录动态调整和准入谈判，健全新药价格形成机制”），言下之意就是高层对已经形成的集采和医保谈判模式和成果已经基本满意，未来“持续推进”即可，不需要再格外强调；其次，对医药行业资本运作的支持力度迅速减弱，支持境内外上市融资再也不提，十三五里明确金额的引导基金也没了，只说支持“早期投资支持创新”，说白了钱投到早期黑科技没事，想通过Pre-IPO和上市套现挣钱难度加大；最后是很有意思对人才的描述，简直是十年来中国医药行业的众生相，最早能指望的人才只有“Thousand Talents Plan”和“生产一线”人员，后来总算是有了像样的研发临床质控团队，目前是明确要加强高校学科建设和合作联合培养，并且人才需求延伸到更基础的药物发现等领域。

全篇句读完结，最后还是要再一次感叹中国医药行业的沧海桑田，我们总是哀叹于眼前和中短期内可能面对的困境，容易忘却仅仅在十年以前这个行业身处什么样的无边黑暗之中（参加前文中国医药行业的变与不变），引领全行业走出来的正是这一份一份经过国家最优秀医药从业者详细调研论证的规划，我们既然有幸见证过去十年的辉煌成就，在面对这条虽然模糊但已轮廓渐显的前路时，是否应该抱有更多一些的信心呢？

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