恒瑞新增两款国内首仿制药，口溶膜和注射液再添10亿大品种

（原标题：恒瑞新增两款国内首仿制药，口溶膜和注射液再添10亿大品种）

近日，据NMPA官网信息，恒瑞医药两款药品收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司昂丹司琼口溶膜和对乙酰氨基酚甘露醇注射液获准上市，这两款产品均为国内首仿，其中昂丹司琼口溶膜也是恒瑞首个获批上市的口溶膜产品。

昂丹司琼是一种选择性 5-HT3 受体拮抗剂，近年来，随着人口老龄化加剧和生存环境质量影响，中国癌症发病率持续上升：据世卫组织公布的全球癌症数据，2020年全球新发癌症病例1929万例；中国新发癌症457万人，占全球23.7%，居全球第一。其中，化疗和放疗是其治疗的主要手段。但这些治疗手段，也给患者带来了很多影响饮食的副作用。恶心和呕吐是治疗过程中，最常见的副作用。昂丹司琼，正是用于预防或治疗化疗药物和放射治疗引起的恶心呕吐。

昂丹司琼原研企业是 GSK，1992 年 12 月被 FDA 批准。昂丹司琼目前国内上市的制剂主要是盐酸昂丹司琼片、胶囊、口崩片和注射液。恒瑞医药此次获批的昂丹司琼口溶膜为国内首仿上市，这也是恒瑞首个获批上市的口溶膜产品。

口服给药目前仍是临床治疗过程中最常用、方便且比较安全的给药方法，但是对于具有吞咽困难的患者，口服药物存在一定难度，特别是尺寸较大的片剂和胶囊等。膜剂是指药物与适宜的成膜材料经加工制成的薄膜状制剂，将其置于舌上，无需喝水即可在唾液中快速溶解、释放药物。口溶膜是膜剂的一种，作为一种新型药物递送系统，与传统口服制剂相比具有溶出快、给药方便、患者顺应性高等特点，此外，与口崩片相比，口溶膜不必担心会噎住或吸入。尤其适合有吞咽困难的老人、儿童以及依从性较差的特殊患者。

药智网数据显示，昂丹司琼近年来院内销售额比较稳定，一直在7亿左右，2021年出现增幅，预计全年销售额在10亿以上。创新型的药品剂型或带来10亿市场重塑洗牌。

对乙酰氨基酚(acetaminophen，APAP) 是4-对氨基苯酚衍生物，被认为在治疗剂量下是最安全的非阿片类镇痛药，被广泛用于普通感冒引起的发热、咽痛、全身酸痛等不适症状的缓解，其也是多种复方感冒制剂的主要成分。据统计，对乙酰氨基酚相关制剂近年的院内销售额均在10亿元以上，峰值销售额近15亿。

国内获批的对乙酰氨基酚相关制剂足有百余种，片剂和口服液体剂占据主要市场。据了解，目前国内上市销售的对乙酰氨基酚注射液主要通过肌肉注射给药，恒瑞的对乙酰氨基酚甘露醇注射液通过静脉注射给药，为国内首仿上市，将极大程度方便术后镇痛的给药。