康泰生物四联苗再注册获批准 有效期延至2027年

3月16日晚间，康泰生物(300601)公告称，子公司自主研发的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（以下简称“四联苗”），近日获得药监部门再注册批准，药品批准文号有效期延长至2027年。

四联苗再注册获批准

康泰生物公告显示，全资子公司民海生物自主研发的四联苗，是国产首创的四联疫苗。财报显示，2020年该疫苗实现销售收入13.62亿元，同比增长15.47%。

该疫苗适用于3月龄以上婴幼儿，接种疫苗后，可使机体产生体液免疫应答，用于预防百日咳、白喉、破伤风和由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病（包括脑膜炎、肺炎、上呼吸道感染、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。

长期以来，国内免疫规划疫苗以单苗为主。相比单苗，多联疫苗可以减少接种次数，并可同时预防多种疾病、减少不良反应发生的风险。改善依从性、提高疫苗接种率，是疫苗行业的发展趋势。

在国内上市的联苗中，主要有智飞生物的三联苗、康泰生物的四联苗，以及进口厂家赛诺菲巴斯德的五联苗。

目前智飞生物的三联苗由于未取得再注册批文，处于停产状态。据悉，按照当前的免疫规划，康泰生物的四联苗可较单苗的接种针数减少4针。

除四联苗外，康泰生物还在研发吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（简称“五联苗”），并取得了临床试验批件。不久前，康泰生物在投资者互动平台表示，“五联苗临床试验的准备工作在进行中”。

在研产品丰富

康泰生物是国内民营疫苗龙头企业之一，目前上市销售的产品有13价肺炎球菌多糖结合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗等。

另外，康泰生物的新冠灭活疫苗于2021年5月在国内获批紧急使用、于2022年2月在国内获批作为同源加强针使用，腺病毒载体新冠疫苗于2021年11月获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权、于2022年1月获得作为同源加强针的紧急使用授权。

据悉，康泰生物的“维民菲宝”为全球首创的双载体13价肺炎疫苗，采用两种载体蛋白（破伤风类毒素/白喉类毒素）与肺炎球菌荚膜多糖结合，区别于单载体肺炎球菌多糖结合疫苗，可以避免同一种载体蛋白竞争辅助型T细胞而对多糖免疫应答产生抑制作用。

该产品也是全球第三款、国内第二款13价肺炎疫苗，在去年9月获国家药监局批准上市。13价肺炎疫苗素有疫苗界“黄金品种”之称。据报道，目前，“维民菲宝”已在江苏、广东、云南等多个省份上市，每剂458元。业内预计，“维民菲宝”有望在今年开始放量。

除上述产品外，康泰生物做了丰富的在研产品布局，多个品种近几年将陆续上市。

康泰生物有望成为继康华生物之后，国内第二家上市人二倍体狂犬病疫苗的企业。目前，其冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已申请药品注册批件并处于生产现场核查阶段，正在上市生产审评之中。

其他在研产品方面，康泰生物1月26日在投资者互动平台透露，冻干水痘减毒活疫苗已完成Ⅲ期临床研究现场工作；Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗等疫苗的临床试验有序推进；吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）已获得临床试验批件，临床试验的准备工作在进行中。

同时，康泰生物还布局研制四价手足口病疫苗、麻腮风水痘疫苗、四价流感疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗等多联多价疫苗。