IPO观察|海森药业重磅单品监管风险高悬 低研发投入恐难撑转型之路

（原标题：IPO观察|海森药业重磅单品监管风险高悬 低研发投入恐难撑转型之路）

日前，浙江海森药业股份有限公司（以下简称海森药业）在深市主板进行预披露更新。尽管海森药业一改2020年的“增收不增利”，实现营收、净利润双增。

但在业绩之外，重要单品被停用风险、研发投入过低、产能无法有效消化、环保压力等难题，都成为海森药业肩膀上的重担。

安乃近贡献26.34%营收 或面临监管收紧风险

海森药业是一家专业从事化学药品原料药及中间体研发、生产和销售的高新技术企业，产品以消化系统类、解热镇痛类和心血管类原料药为主，以抗抑郁类、抗菌类等原料药为辅，主要产品包括硫糖铝、安乃近、安替比林、阿托伐他汀钙等。

从营收占比看，安乃近是海森药业2020年、2021年贡献最大的单品。其中，2020年，安乃近贡献营收8378.38万元，占当年营收比例为29.66%；2021年，实现营收1.02亿元，占比26.34%。

但令人不安的是，国家药监局曾发布公告加强对安乃近的监管。2020年3月，国家药监局曾表示，安乃近等药品存在过敏反应、粒细胞缺乏症等多种严重的副作用，风险远大于收益，对人体健康造成威胁。当月，国家药监局接连发布公告，停止安乃近注射液等品种药品在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书，并修订安乃近片等安乃近相关药品品种说明书。

同时，历史上部分境外国家因使用该产品可能产生的风险对安乃近相关产品陆续出台了有限使用、有限注册或全面禁止的规定。

海森药业表示，安乃近内销业务下游主要客户为口服片剂生产商，外销业务下游主要客户所在市场对安乃近相关制剂的需求较大，限制程度较低。

海森药业的上述回复并未能说服监管部门。在反馈意见中，深交所对上述问题十分关注，要求海森药业详细说明安乃近销售收入在我国政策出台后并未出现大幅下滑的原因，并且要求其评估国内外政策是否可能进一步趋严、是否可能从注射液延伸至口服片剂等其他品种。

产品涉及高风险、高污染 曾因废水排放不达标遭行政处罚

安乃近不但政策层面面临被停用的风险，也给海森药业带来沉重的环保压力。据海森药业招股书介绍，安乃近系列产品包括安乃近、安替比林、氨基比林和异丙安替比林等，该系列产品的合成对生产环保技术和安全控制要求较高。

生态环境部公布的《环境保护综合名录（2021年版）》显示，氨基比林被列入“高污染、高环境风险”产品名录中的“高污染”产品名录。且海森药业报告期各年度均被列入浙江省生态环境厅发布的《关于公布2021年浙江省重点排污单位名录》中浙江省重点排污单位名录。

而这也引起监管注意，深交所要求海森说明其生产经营是否符合国家产业政策、生产经营和募投项目是否属于《产业结构调整指导目录》中的限制类、淘汰了产业、是否属于落后产能。

此外，值得注意的是，尽管海森药业表示报告期内公司不存在因环境保护违法行为受到重大行政处罚的情形。但天眼查显示，2017年9月22日，浙江海森药业有限公司（海森药业前身）因废水超标排放被东阳市环保局行政处罚。

因涉及化工类发酵提取过程，原料药的生产过程往往伴随着高耗能和高污染。近年来，我国对环境保护高度重视，环保政策空前收紧，未来，随着环保领域的监管长期趋严，给医药企业特别是原料药企业的生产经营无疑带来一定的环保成本压力。

研发费用率长期低于行业平均 恐难支撑创新转型

重要单品极大的不确定性也促使着海森药业思考新的出路，在总体战略上，海森药业表示将坚定不移地推动创新转型道路，将创新视为公司可持续发展和提升综合竞争力的根本，将坚定不移地向制剂领域延伸。

为提高公司研发能力，海森药业计划使用1.15亿元的募集资金用于研发中心及综合办公楼建设项目，以增强公司在制剂研发方面的创新能力。

不过，从其研发投入看，海森药业的投入似乎有些不足。2019年至2021年，海森药业的研发费用分别为938.75万元、1068.77万元和 1218.62万元，占当期营收比重分别为3.52%、3.76%、3.13%。

与同行业可比公司相比，海森药业的研发投入更是垫底。海森药业选取的可比上市公司为美诺华(603538)、天宇股份(300702)、普洛药业(000739)、富祥药业及奥翔药业(603229)，因部分公司2021年年报尚未披露，2021年数据采用的为2021年半年报披露数据。

报告期内，海森药业研发费用均低于同行业可比公司，且连续三年低于行业平均。2019年至2021年，行业平均研发费用率分比为6.94%、6.82%、6.56%，远高于海森药业。

招股书显示，海森药业目前在研项目10项。仅约1200万元的研发投入能否覆盖在研项目需要，截至发稿，海森药业并未回应。

百吨产能利用率不足60% 翻倍扩产消化成难题

除研发中心及综合办公楼项目外，海森药业还拟投入3.2亿元用于年产200吨阿托伐他汀钙等原材料生产线技改项目。该项目也引发市场对其产能消化能力的质疑。

产能规划方面，上述项目将每年新增阿托伐他汀钙200吨产能、帕瑞昔布钠10吨产能、塞来昔布10吨产能等。

但值得注意的是，尽管阿托伐他汀钙销量逐年增长，但随着产能的扩充，报告期内阿托伐他汀钙的产能利用率波动较大。2019年，该产品产能利用率仅28.15%；2020年，骤增至81.68%；2021年，阿托伐他汀钙产能利用率又骤降至57.15%。

截至2021年底，海森药业阿托伐他汀钙产能为每年100吨，远未达到满产状态。募投项目扩产后，阿托伐他汀钙的年产能将达到300吨，海森药业能否有效消化新增产能，尚不得而知。